「1+機制」再多兩款新藥獲批在港註冊　治療慢性腎臟病貧血

衞生署今（12日） 表示，再有兩款新藥在「1+」機制獲批准在港註冊。新藥為兩款不同劑量、用於治療慢性腎臟病引起貧血的口服藥。機制生效以來，一共有七款新藥按此機制獲批准註冊。

兩款新藥用於治療慢性腎臟病引起的貧血，已獲內地藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在對申請人提交的臨床數據及相關資料作出審評及經徵詢本地專家的意見後，認為該新藥符合相關安全、效能及素質標準，並於今年11月8日批准在香港註冊。

「1+」機制去年11月開始實施，今年11月起擴展至所有新藥，包括任何含新藥劑或生物元素成分的製品及藥物新適應症、疫苗以至先進療法製品。

機制生效以來，共有七款新藥按此機制獲批准註冊。早前獲批的五款藥包括兩款治療轉移性結直腸癌症、一款用於治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症，以及兩款用作治療副甲狀腺癌患者和某類原發性副甲狀腺功能亢進症患者的高血鈣症的新藥申請。

兩款治療轉移性大腸癌的新藥，已納入醫院管理局（醫管局）藥物名冊的專用藥物類別。醫管局也成功進行採購議價，令藥物成本價下降近三成，以及在特定的臨床應用下獲處方這兩款藥物，病人只須支付標準費用15元。發言人指，病人的財政負擔大為減輕，預計每年近300名癌症病人受惠。

「1+」機制下，用以治療嚴重或罕見疾病的新藥若能提供符合要求的本地臨床數據，並經本地專家認可後，只須提交一個（而非原來的兩個）參考藥物監管機構，便可以在香港申請註冊。

發言人指，經擴展的「1+」機制適用於新藥申請，特區政府預期會吸引更多來自世界各地的新藥來港註冊，讓病人有更多選擇，並強化本地的藥物審核能力和促進相關軟硬件和人才發展，有序邁向「第一層審批」。

發言人又稱，衞生署亦正積極推動今年施政報告所公布的藥械審批改革措施，包括於明年上半年提出「香港藥物及醫療器械監督管理中心」成立時間表、邁向「第一層審批」路線圖，以及推進規管醫療器械立法的準備工作。