「1+」機制｜再多兩款新藥獲批　治副甲狀腺癌及甲亢患者高血鈣症

政府於去年11月實施「1+」機制，以加快審批用以治療嚴重或罕見疾病的新藥。政府發言人今（13日）表示，再有兩款新藥按「1+」機制獲批准在港註冊，為兩款不同劑量的口服藥，用以治療副甲狀腺癌患者，以及某類原發性副甲狀腺功能亢進症患者的高血鈣症。

「1+」機制生效以來共批出3款新藥申請，今次為第4及5款獲批新藥。其中用作治療高血鈣症的新藥已獲日本的藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會考慮到申請人提交的臨床數據及經徵詢本地專家的意見後，認為該新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。

兩款治療轉移性結直腸癌新藥納專用藥物類別　病人只需付標準費用

「1+」機制生效以來，已分別於去年12月及今年7月批准兩款治療轉移性結直腸癌及一款治療陣發性夜間血紅素尿症的新藥申請。首兩款治療轉移性結直腸癌的新藥，已獲納入醫管局藥物名冊的專用藥物類別，即在特定的臨床應用下獲處方該兩款藥物的病人，藥費會獲得大幅資助，即病人只需支付標準費用，大大減輕其負擔，預計每年約有300名病人受惠。

政府發言人表示，至今已收到70多間藥廠、超過250個就「1+」機制的新藥申請查詢，並再有更多藥企表達透過「1+」機制提出註冊申請的意向。醫管局會鼓勵藥物生產商或供應商，就有持續需要使用的未經註冊藥物申請本地註冊，並繼續因應「1+」機制與衞生署緊密聯繫。

「1+」機制於去年11月實施，用以治療嚴重或罕見疾病的新藥，若能提供符合要求的本地臨床數據，以及經本地專家認可，只須提交一個（而非原來的兩個）指明參考地方的藥物監管機構發出的註冊許可，便可以在香港註冊。

2023年《施政報告》中，在醫療方面，長遠目標是建立「第一層審批」的藥物及醫療器械（藥械）註冊機構，即可不參考其他藥物監管機構註冊許可，直接根據臨床數據在本港審批藥物，同時開啓審批醫療器械的註冊申請，藉此加快新藥械臨床應用。