有藥冇錢醫｜「1+」機制加快批新藥 惟入安全網需時 病人捱貴藥
50歲的張太於2020年發現患上第三期轉移性大腸直腸癌，化療及電療等皆無計可施，上年年尾癌細胞更擴散至其他器官。最近，張太改用一種口服標靶藥（BRAFTOVI），該藥能夠控制病情減輕痛楚，奈何新藥尚未納入醫管局藥物名冊的安全網，不獲資助。患者需要自費買藥，惟每天要服用3粒近400元的口服藥、加上月打兩針標靶藥，每月要近6萬元藥費，張生以微薄的月薪及掏盡積蓄一人獨力支撐，實在難以負擔天價般的藥費。有專家指出，政府於去年施政報告提出「1+」新藥審批機制，只有助加快新藥在港註冊，但想再加入藥物名冊、再納入安全網需時以年計，患者只能捱貴藥，建議政府加快審批藥物，讓更多藥物流入市場，增加競爭，從而減低價格。
天價治癌症口服新藥在港已註冊 仍未納入安全網內
張太現時所服用的口服標靶藥（BRAFTOVI）藥費高昂，一盒就要索價近9萬元。口服藥雖然已於年初獲批准納入藥物名冊，但據張太指，藥物未納入安全網之中，故未獲「關愛基金醫療援助項目」全數資助藥費，但由政府幫忙取藥的話，價格就可降至約3萬多元；而雙標靶藥亦需自費，每月要打兩針，要近2萬元。
臨床腫瘤科專科醫生應志浩表示，BRAFTOVI是為最新一代的口服標靶藥，已經在香港註冊約2至3年。該藥是用作治療原癌基因BRAF突變的癌細胞，包括有這種突發癌細胞的轉移性大腸直腸癌。應醫生稱，此口服藥並不是用於初期，是應用於第4期（末期）的患者身上，因為他們的癌細胞已經擴散，無法做手術切除，所以需要口服藥再加上雙標靶針去控制病情。
專家﹕要加快入安全網 需看臨床效果及使用患者人數
以往，本港藥物需要2張來自指定地區發出的藥劑製品證明書（CCP）才能註冊。除了審批能力有限外，過程亦十分漫長，由於需反覆審核文件，新藥來港註冊需時9至12月。而隨着去年11月新設的「1+」機制生效，由以往要兩個參考藥物監管機構許可，改為一個，加快新藥註冊速度。
前香港藥學會會長鄺耀深就表示，「1+」機制下，雖然只需一個參考藥物監管機構許可，但短期內是否可以引入更多藥物，令更多病人受惠，相信是不容易的。因為「1+」申請門檻並沒有降低，只是可以提早遞交申請，申請之後如果藥物的臨床數據齊全的話，便會「快少少」；反之，若藥物的臨床數據不足，就算提早申請亦會與平常審批時間一樣。
即使「1+」機制有助加快新藥註冊，但要加入醫管局藥物名冊、再納入安全網，時間漫長，一般需時一年半至兩年，甚至更長時間。按照現行程序，在香港如需將新藥納入名冊，首先要將藥廠的新藥註冊，再由醫生向個別醫管局聯網或藥物治療委員會（DTC）申請。經DTC審批後 ，再向醫管局中央建議委員會（DAC）申請該藥納入名冊。鄺耀深指，如果一種藥可以一年內納入安全網已經是「奇迹」，而藥物加快進入安全網的條件，就要看該藥臨床效果是否顯著及是否有大量病人使用等等。
專家建議加快新藥審批 市場競爭大有助降價
鄺耀深稱，由於治療癌症的藥物普及，加上人均壽命提高，現時癌症一般已經可視作慢性病處理，但治癌藥藥費高昂，一般家庭根本無可能長時間負擔。他就建議，醫管局加快審批藥物流程，讓更多的藥物流入市場，令藥物彼此之間有所競爭，價格從而減低，令更加多病人受惠。
雖然現時藥廠方面設有新藥物的臨床研究，部份病人亦會嘗試參加，以獲取免費治療的效果，但鄺耀深就表示，由於香港市場比較細，每次的臨床研究的名額亦相對較少，最多可能只有10多個，甚至只有數個。他續稱，病人有機會參加新藥物的臨床研究是「好好彩」，因為要在病人發現患上癌症時，剛好遇上有新藥物臨床研究。
醫管局﹕持續檢討安全網資助範圍
醫管局回覆《香港01》查詢時指，張太用於治療大腸直腸癌的藥物Braftovi (Encorafenib) 已於2024年1月的藥物建議委員會會議獲批准納入藥物名冊作自費藥物。局方明白公眾對癌症病患者藥費負擔的關注，亦明白癌症病人對個別藥物治療納入藥物名冊和安全網的殷切期望。為加快把合適的新藥物納入安全網的資助範圍，醫管局自2018年起已把自費藥物納入安全網的優次順序編配工作增至每年兩次，讓符合申請資格的病人盡早獲得安全網資助使用相關藥物。
醫管局會繼續密切留意醫療和科研實證的最新發展，聽取病人團體的意見和建議，在善用有限公共資源的原則下，持續透過既定機制檢討藥物名冊和安全網的資助範圍，以期為所有病人（包括癌症患者）提供可持續、可負擔和適切治療，以惠及更多有需要的病人。
發布日期：2024年6月28日
【重要公告】有關「關懷個案10543」之善款安排
眾樂基金於2024年3月發起之籌款項目「積蓄耗盡為妻子治病 今冀眾籌取得救命藥」，在安排簽收支票期間收到張太離世的消息。遺憾地該筆善款未能用於上述指定用途。為此，眾樂基金動議決定作出三項安排，並透過電郵、籌款專頁及網站公告去通知所有捐款者，敬請在2024年7月31日前透過Google Form 回覆意願，以便安排後續跟進程序；請注意任何於上述日期未獲回覆意願之捐款將根據「選項三」處理。
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【公告全文：http://bit.ly/4bjvBEs】