醫管局：新藥註冊1+機制年底前再簡化流程　冀加快一半時間審批

政府去年11月開始實施藥物註冊「1+」機制，治療嚴重或罕見病新藥只須取得一張國家發出的參考藥物監管機構註冊許可（CPP），加上本地臨床數據，就可在香港註冊。在新機物機制下，至今有三款藥物註冊。有病人組織認為，雖然新機制有助加快審批新藥時間，但新藥審批時間的中位數為20個月，仍較其他國家或地區為長。醫管局指，目標年底前再精簡審批架構和程序，年底完全由藥物建議委員會審批，並容許科研製藥聯會、病人組織及醫生直接申請，預計整體流程由28個月減至14個月。

包括治療轉移性結直腸癌的兩種劑量口服標靶藥，以及治療罕見病陣發性夜間血紅素尿症的藥物。醫管局總藥劑師崔俊明指，根據香港科研製藥統計，估計有3000名直腸癌病人能受惠。

新藥註冊到獲政府資助平均需時23個月

香港社會組織協會幹事彭鴻昌引用歐洲製藥工業及協會聯合會2023年報告，創新藥物在香港成功註冊至獲政府資助所需時間的中位數是23個月，遠多於一些只需一至十幾個月的歐洲國家，鄰近的日本和韓國亦分別只需3個月及15個月。

他認為，雖然「1+」機制加快了藥物進入衛生署註冊的時間，但之後還要經過藥物建議委員會審批才可納入醫管局名冊，加上納入安全網的程序，2021至23年，新藥審批時間的中位數為20個月。

另外他補充，「1+」機制未涵蓋已註冊藥新增適應症，例如一款最初註冊治療肺癌的鏢靶藥物，如要新增用於治療乳癌就需重新註冊。他建議1+機制擴闊使用範圍至新增適應症。

有治療癌症藥物歷兩年才納入安全網

香港肝臟移植協康會會長黃龍輝表示，治療癌症藥物價格高昂，沒有安全網資助便難以負擔，指有病人因「畀唔起而離世」。他舉例一款2020年12月註冊的免疫加標靶療法，要到2022年12月才納入安全網。他希望加快納入安全網的速度，令更多病人受惠。

同路人同盟主席陳偉傑則表示，透過「免費試藥計劃」反而「有得食」，而等藥物納入安全網太長時間，形容「我哋冇藥食可能就唔喺度。」

年底計劃精簡程序　單由藥物建議委員會審批

衛生署助理署長陳凌峯指，在實施「１+」機制後，兩隻新藥、涉及三個產品獲註冊，包括治療轉移性結直腸癌的兩種劑量口服標靶藥，以及治療罕見病陣發性夜間血紅素尿症的藥物。

他表示，從新機制可見病人的需要，希望繼續強化第一層審批，但要邁向第一層審批，即不用參考藥物監管機構註冊許可、完全基於自己專業，背後要有專業的審批能力。他指目前香港已加入國際醫藥法規委員會，並將設立香港藥物及醫療器械監督管理中心，望逐步達致自己做第一層審批。

冀審批「中央化」　縮流程一半時間至14個月

醫管局總藥劑師崔俊明表示，希望精簡目前繁複並涉及多個委員會的程序，縮減由註冊到納入安全網的時間，計劃將整個審批中央化，年底完全由藥物建議委員會審批，並容許科研製藥聯會、病人組織及醫生直接申請。「如價錢符合成本效益，可直接納入安全網。」他指整個流程最快可減一半時間，由28個減至14個月。