施政報告｜研設監督中心香港直接審批藥物註冊　需時或八至十年

【施政報告2023】醫務衞生局局長盧寵茂早前曾預告，政府計劃成立類似國食品及藥物管理局（FDA）的藥物審批機構。

特首李家超今（25日）宣讀施政報告，稱明年會成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室，就藥械及技術監管和審批制度作研究，為成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」提建議，邁向以「第一層審批」方式審批新藥械的註冊申請，並探討長遠將中心升格為獨立機構，加快新藥械臨床應用。

消息人士表示，暫時未有成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」的時間表，但參考外國經驗，由現時開始設立都需要八至十年，料本港情況亦相若。消息人士表示，本港人才不少，相信成立辦公室後可以吸引海外專才加入。

明年成立籌備辦公室籌備監管藥械　長遠升格為獨立機構

李家超表示，將發揮香港醫療優勢，長遠目標是建立「第一層審批」的藥物註冊機構，即可不依賴其他藥物監管機構，而直接根據臨床數據在本港審批藥物，同時也審批醫療器械的註冊申請。

他說，會吸引更多本地及海內外藥物和醫療器械企業，選擇在香港做研發和臨床試驗，並在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際及國內認可。

首先會在明年成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室，就重整及加強藥械及技術監管和審批制度作研究，為成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」提出建議和步驟，邁向以「第一層審批」方式審批新藥械的註冊申請，探討長遠將中心升格為獨立機構，加快新藥械臨床應用。

消息人士表示，暫未有成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」時間表，但參考外國經驗，由現時開始設立都需要八至十年，料本港情況亦相若。消息人士表示，雖然本港人少，但人才不少，相信成立辦公室後可以吸引海外專才加入。

設機制方便罕見病新藥本地註冊

他又說，會推動香港以觀察員身分加入「國際醫藥法規協調會議」，熟習及推展藥物規管的最新發展；並計劃明年於「河套深港科技創新合作區」成立「大灣區國際臨床試驗所」，為醫藥研發機構提供一站式臨床試驗支援平台，統籌香港公私營的臨床試驗資源，與深圳市政府商討，讓河套香港及深圳園區協同發展臨床試驗。

李家超稱， 醫管局會在2024/25年度設立「聯網臨床研究支援辦公室」，為前線員工提供諮詢和支援、推出措施鼓勵醫療團隊參與臨床研究及試驗、加快臨床研究倫理審批流程，以及增強支援臨床研究和數據共享系統和機制。

另一方面，為了讓病患者能使用新藥，並吸引藥物研發及臨床試驗於香港推行，政府今年內在現行藥物註冊制度上，設立全新「1+」機制，容許治療嚴重或罕見疾病的新藥，在符合本地臨床數據要求並經專家認可後，只需提交一個而非原來的兩個參考藥物監管機構許可，便可在香港有條件註冊使用。

消息人士解釋，相關措施會要求藥廠交一份參考藥物監管機構許可及一份交專家報告，而現時的藥物辦公室會審視相關報告，無須再另增加人手。她又指，初步藥廠反應亦正面，但就未有制定批出新藥數量目標，至於病人何時可用新藥，則要視乎藥廠何時提供申請，及文件齊備程度等，「但會比現時要求兩個參考藥物監管機構許可快。」

罕見疾病聯盟：僅按步就班　新藥須列入名冊方可使用

罕見疾病聯盟會長曾建平表示，以其所知，暫時未見內地有罕見病藥物會來港上市，但美國及歐洲就有約3至5隻藥物來港申請。他表示，一般而言，罕見病藥物會先拿到美國食品藥物管理局（FDA）的認證，而等一年半後才可以獲歐盟（EMA）的認證。

他亦指，相關放寬只是第一步，罕見病患者要用到藥，仍要等醫管局決定是否將藥物放入藥物名冊及安全網。他直言，對今次的施政報告說不上滿意，直言施政報告在醫療方法「無咩內容，都係按步就班」。