團結香港基金｜完善藥監制度　打造全球藥物註冊樞紐

香港上月迎來首批共20間重點企業夥伴落戶，有指它們大多看準香港的國際化優勢，希望在香港成立研發中心或區域業務總部，拓展海外市場。當中固然不乏生命健康科技企業——內地龍頭合同研究組織（CRO）泰格醫藥亦屬一員，它們預計將投入逾 20億港元投資，並聘用約300名員工，更爭取將旗下60多家投資組合的公司引進香港，將其中至少5家獨角獸在港上市。

來稿作者：水志偉、曾文軒

在各項招商引資措施漸露成效之際，政府要籌募如何在企業「引進來」後，將其「留下來」，以持續投資香港科研。就生命健康科技而言，香港國際化的大學科研、臨床試驗、檢測認證標準，以致醫療系統固然提供良好的臨床科研環境，唯香港應進一步優化其制度優勢，以成為全球藥物註冊樞紐。

從全球藥物註冊樞紐步向國際生物科創中心

事實上，要打造香港成為國際生物科創中心，需要國際認可的藥物註冊機制，吸引全球藥企赴港註冊並同時進行科研。首先，就臨床試驗而言，制度能夠帶動科研：藥企一般在完成臨床試驗後，新藥必須與監管機構註冊才能進行商業化。然而，藥物註冊並非獨立於臨床試驗過程：藥企會在藥物進入臨床試驗後，便與監管機構保持溝通，以確保得出的數據符合註冊要求。因此，它們傾向在監管機構所在的地區進行試驗，以確保能滿足監管要求。

第二，我們能夠想像，藥企會先在全球主要市場，包括美國、歐洲、日本、中國，進行試驗和註冊，然後再以所得的臨床數據向其他地區提出申請，並滿足相關要求，以拓展至新市場。而香港這個彈丸之地，作為中國最國際化的城市，實在具備潛力成為藥企優先考慮的城市。

香港必須成立藥監機構進行第一層審查

然而，香港在監管上素來畫地為牢，目前採用的是第二層審查制度，即新藥需獲得兩個境外審批後才能於本地註冊。在此要求下，藥企自然沒有誘因在香港進行試驗。要充分發揮其國際化優勢，香港必須建立第一層審查制度，進而與中國國家藥監局以及其他主要藥品監管機構，包括歐美及日本合作，加強協調、加快藥品審批、與國際市場保持連繫。

事實上，現時內地新藥國際化仍然面臨挑戰，海外新藥相對較容易進入內地，但趨勢放緩。2020年，美國獲批新藥之中，並未見中國國產新藥的蹤影；而中國內地獲批新藥中，則有約七成來自海外。因此，香港應以成為中國內地與國際市場之間的藥物研發橋樑為目標。

透過簡略審查惠及本地病人

香港的藥物註冊制度最為人詬病的，是制度需要兩個境外審批，而成立上述藥監機構能夠透過優化現行機制，讓本地病人有更多用藥選擇。具體而言，除了全面的第一層審查，以對藥物的所有質素、臨床及非臨床數據進行評估外，亦可仿效新加坡，推行「簡略審查」，建基於藥物獲得的一個境外審批，再進行有限度的獨立評估。換言之，藥物在通過適當的本地審查後，則能在香港使用，惠及本地病人。

固然，香港若要成立藥監機構進行第一層審查，所需投資相當龐大，亦須積極建立人才庫，確實需備有發展藍圖及時間表。然而，只有刻下部署，積極打造香港成為全球藥物註冊樞紐，方能全面發揮香港國際化的制度優勢，建立國際生物科創中心。

作者水志偉、曾文軒分別是團結香港基金副總裁兼研究部聯席主管、研究員。文章僅屬作者意見，不代表香港01立場。

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