匯思醫創｜加快藥物註冊流程　解病人燃眉之急

大家不時看到新聞，一些身患重症或長期病患的病人經過長久治療均無效，只能夠長期忍受病痛的折磨或靜待死神的來臨。然而，當中不少病症其實已有新藥面世，只是受制於新藥還未在港註冊，令病人「有藥無得食」，陷入絕望之中。對於生命危在旦夕而急需新藥的病人而言，能夠及時用藥是治療方案的關鍵因素。

來稿作者：王龍、邱福榮

現行的「第二層審查」要病人苦等兩年

香港現時採用「第二層審查」的方式審批新藥，即是會接受部分先進國家已在使用的藥品申請註冊。藥廠必須在指明參考名單內的36個國家或地區中，取得至少兩個地方發出的《藥劑製品註冊證明書》（Certificate for Pharmaceutical Products，CPP）。這36個國家採用的「第一層審查」方式，也就是自行審核新藥的原始數據，驗證藥物的品質和療效。

隨着醫藥技術和市場複雜化，一個地方要建立和維持成熟的監管體系，需要大量的技術、人才和投資。爲了提高效率，世界衛生組織認為部份監管機構可以信賴其他大型監管機構的工作成果，以「第二層審查」的方式審批新藥，以節省資源，減輕醫療監管機構的負擔，最重要的是縮短患者等待用藥的時間。

「第二層審查」能夠保證藥物的安全性和品質，這一點無容置疑，但制度並不是沒有缺點。首先就是「靠天吃飯」，採用「第二層審查」的地方必須等待參考國家發出CPP。藥廠前後取得兩張CPP的時間可以相差數個月甚至一年。再計及香港的審批時間，香港病人相較部分先進國家的病人，遲了一至兩年才有機會使用新藥。這個漫長的等待，對於迫切需要使用新藥的病人而言，如坐針氈。再者，如果新藥由香港研發，科研團隊卻首先要在指明的參考國家上市，之後才可以回香港註冊藥物，就等同於向香港的創新科研人員撥冷水，鼓勵他們直接於其他地方研發藥物。

利用「指定患者藥物使用計劃」 隔靴止癢

現時病人可以通過「指定患者藥物使用計劃」（Named Patient Program），在緊急或特殊情況下使用未經註冊或藥物名冊以外的藥物。不過，「指定患者藥物使用計劃」的申請時間不短也不容易，而且醫生要以獨立個案形式為每名患者申請，大幅增加了醫護人員的行政工作量，而且醫生需要承擔全部責任。再者，藥物一天還未完成註冊，也不能被納入醫管局的藥物名冊，因此只有負擔得起的病人才能使用。

優化藥物註冊制度　助病人重拾希望

我們認為現行的「第二層審查」有其優點，同時對制度有以下建議：

1、人手：考慮到部分身患危疾的病人急需獲處方先進藥物，香港在有條件下理應加快批准新藥的速度。期望政府能投放更多資源及人手處理新藥的註冊申請或藥物新增適應症的註冊更改，亦應該就藥廠提交申請的檔案格式和內容提供範本，減低兩者的行政負擔，同時提高處理申請的效率。

2、批准函以代替 CPP：從政策的根本而言，當局應考慮放寬註冊條件，不少先進國家，例如加拿大，現時均接受美國食品藥物管理局（FDA）或英國藥物及保健產品管理局（MHRA）等機構的批准函以代替 CPP，以便加快藥物註冊的速度。如果香港採用類似的政策，新藥註冊所需時間將可以節省一至三個月。

3、先以一張CPP或批准函開始註冊申請：當局亦可以參考其他先進國家 的做法，以較彈性的方法處理新藥的申請，例如容許藥廠先以一張CPP或批准函開始註冊申請，讓藥廠在當局處理申請的期間爭取第二張CPP，節省中間的空白期。再者，亦有一些先進國家接納藥廠以一張CPP加上其他文件，例如獲批銷售文件，用作有條件註冊，大幅縮短藥物審批的時間。這些建議均有助保證本港的藥物監管與國際水平大致相等。

4、新增適應症設特快通道：在更改藥物註冊詳情方面，香港現時沒有區別申請個案的緩急，創新藥物新增適應症的申請往往與變更藥物包裝等非緊急申請要花同樣的時間。最明顯的例子是當某種治療效果良好的三線治療藥物要提升成為一線治療藥物時，藥廠須提出藥物新增適應症的申請，現時政府藥物辦公室沒有為類似的申請訂下處理時間的服務承諾。根據藥廠的經驗，有關申請可能要花上七至八個月，對於急需新藥納入一線治療的患者而言，等候行政手續的時間可能較其所患疾病的存活期更長。以新加坡為例，更改藥物註冊詳情的申請可分為兩大類，即主要申請（MAV）和次要申請（MIV），所需的時間分別為50天和60天，遠比香港為短。為了讓患者可以更快使用適合新適應症的創新藥物，有關當局應設特快通道處理創新藥物註冊新適應症的審批。

總括而言，我們期待當局能夠與各持份者商討如何進一步精簡註冊流程，亦應考慮訂下績效指標縮短註冊時間。然而，藥物註冊只是藥物監管制度的第一環，普羅大眾要使用先進藥物，還要等待藥物被納入醫管局的藥物名冊，再進入俗稱安全網的資助計劃，這過程須額外花費差不多兩年時間。因此當局必須考慮逐層精簡流程，加快採納新藥，讓香港醫療技術的應用維持世界一流的水平。

作者王龍是亞洲專業法規協會（ARPA）會長，邱福榮是藥廠營運及合規部主管，擁有香港藥劑業及毒藥管理局的香港註冊藥劑師及註冊獲授權人資格。文章僅屬作者意見，不代表香港01立場。

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