「1+」機制｜治療陣發性夜間血紅素尿症獲批註冊　患者有更多選擇

政府周五（5日）公布，再有一款新藥按《行政長官2023年施政報告》公布的新藥審批機制（簡稱「1+」機制）獲批准在港註冊。該款新的口服藥用作治療陣發性夜間血紅素尿症（或稱陣發性睡眠性血紅蛋白尿症），為病患者帶來更多醫治選擇。

新藥可增加市場競爭　有機會減低採購成本

發言人表示，上述用作治療陣發性夜間血紅素尿症的新藥，已獲美國的藥物監管機構批核，並在「1+」機制下提交註冊申請。香港藥劑業及毒藥管理局轄下的註冊委員會在周四（4日）的會議中，考慮到申請人提交的臨床數據及經徵詢本地專家的意見後，認為該新藥符合相關安全、效能及素質標準，批准在香港註冊。衞生署已通知申請人有關審批結果，政府亦會按既定程序完成相關註冊程序。

發言人表示，在政府和醫院管理局推出的「資助合資格病人購買價錢極度昂貴的藥物（包括用以治療不常見疾病的藥物）」（「關愛基金極度昂貴藥物」項目）下，有一款藥物可醫治相同的臨床適應症。上述新藥在「1+」機制下獲批註冊，將為病患者及醫護人員帶來更多選擇，增加市場競爭，並有機會減低採購成本。

政府目標建立「第一層審批的藥物及醫療器械註冊機構

政府於去年11月實施全新的「1+」機制。透過「1+」機制，用以治療嚴重或罕見疾病的新藥，若能提供符合要求的本地臨床數據，以及經本地專家認可，只須提交一個（而非原來的兩個）指明參考地方的藥物監管機構發出的註冊許可，便可以在香港註冊。

去年《施政報告》公布，政府會發揮香港特區的醫療優勢，長遠目標是建立「第一層審批」的藥物及醫療器械註冊機構，即可不參考其他藥物監管機構註冊許可，而直接根據臨床數據在本港審批藥物，同時也開啓審批醫療器械的註冊申請，藉此加快新藥械臨床應用以提升醫療水平，並帶動建設藥械研發和臨床測試的產業發展，發展香港成為國際醫療創新樞紐。

「1+」機制兩款治療癌症新藥有約30名病人使用

「1+」機制於2023年12月7日首次批准兩款治療癌症的新藥申請。該兩款癌症新藥是不同劑量的口服標靶藥，用作治療轉移性結直腸癌，適用於傳統化療藥物無效或不適用的病人。截至本周三（3日），醫管局已有約30名病人使用在該兩款癌症新藥。醫管局會鼓勵藥物生產商或供應商，就有持續需要使用的未經註冊藥物申請本地註冊，並繼續因應「1+」機制與衞生署緊密聯繫。