新藥審批「1+」機制首批兩款癌症藥　衞生署：收近50間藥廠查詢

醫衞局當局宣布今年11月推出「1+」機制，治療嚴重或罕見病新藥只須一張國家發出的「藥劑製品證明書」及一份專家報告則可來港註冊。

措施實施至今約有一個月，醫衞局今表示，兩款治療癌症新藥於昨日（7日）首次按全新的新藥審批機制評審後獲批准在港註冊。該兩款癌症新藥是不同劑量的口服標靶藥，用作治療轉移性結直腸癌，適用於傳統化療藥物無效或不適用的病人。

另外，醫衞局又指，自「1+」機制生效以來，衞生署已收到近50間藥廠查詢。

新藥審批「1+」機制自11月開始實施，至今已有一個月。政府今日（8日）公布，兩款治療癌症新藥於昨日（7日）首次按全新的新藥審批機制（「1+」機制）評審後獲批准在港註冊。該兩款癌症新藥是不同劑量的口服標靶藥，用作治療轉移性結直腸癌，適用於傳統化療藥物無效或不適用的病人。

醫衞局指出，香港藥劑業及毒藥管理局經考慮由申請人提交的指明參考地方藥物監管機構發出的註冊許可，以及本地臨床數據，並在徵詢「藥劑製品註冊專家顧問諮詢組」意見後，認為該兩款新藥符合相關安全、效能及質素標準，故在昨日下午舉行的會議上正式批准相關藥物在港註冊。另外，醫衞局又指，自「1+」機制生效以來，衞生署已收到近50間藥廠查詢。

政府發言人表示，在「1+」機制生效一個多月內已有新藥可獲得批准註冊使用，顯示全新「1+」機制有效運作。「1+」機制亦有助強化本地藥物審批能力，是香港有序邁向成為國際認可的藥械監管權威機構，並發展為國際醫療創新樞紐的一個重要里程碑。