癌症｜僅11個月獲批納入藥物名冊 「1+」機制加快本港引入新藥

大腸癌是香港第二大常見癌症，每年都會導致過千宗死亡個案。創新藥物是癌症患者的治療希望，但過去創所藥註冊及進人安全網並不容易，導致不少病人陷入「有藥冇得用」、「有藥冇錢買」的困境之中。今日（10月3日）和黃醫藥宣佈，由企業自主研發的大腸癌治療用創新藥物呋喹替尼（fruquintinib），成為本港首個通過「1+」機制註冊的獲納入醫管局藥物名冊的藥物，並列入「專用藥物」類別，令病人的經濟負擔大幅減輕。

在「原創新藥惠及病人」發布會上，和黃醫藥獨立非執行董事、內科腫瘤科專家莫樹錦表示，在新的「1+」機制下取得批准後的不到六個月內，呋喹替尼已獲全額資助納入醫管局藥物名冊，清晰看到港府為加速創新療法惠及本地患者，以及為減輕患者經濟壓力所作出的努力。

他又指，能夠在短時間內將新藥納入藥物名冊，有賴於香港有充足的臨床數據支持，認為「1+」機制對內地藥廠有充分的吸引力，希望政府之後可以把更多內地研發藥物帶入香港。

多一種藥物，多一分希望

綜合癌症病人自助組織「同路人同盟」（Cancer Patient Alliance）主席陳偉傑解釋癌症病人面對的苦況。他指，每一個新的治療選擇對病人來說都意味著一絲新的希望。然而，過去受限於藥物註冊及入藥機制，創新藥平均需要 23個月才能進入安全網，且只有少數符合嚴苛篩選條件的病人才可獲得資助使用。而要成為醫管局藥物名冊的「專用藥物」。更是遙遠無期，「註冊慢」、「入藥難」令不少病人只能望藥興嘆。

他稱，今次有大腸癌藥物可以直接成為藥物名冊專用藥物，實在令人鼓舞，更是病人的福音，不但讓他們有藥可用，也大大減輕病人的經濟負擔，同時亦反映只要各方願意努力和付出，一方面政府及醫管局積極改革制度，而藥廠亦提供符合成本效益的價格，便有望大力推動創新藥進入藥物名冊及安全網。

呋喹替尼是由本土創新藥企業和黃醫藥自主研發的大腸癌新藥，於2018年首次在中國內地獲批上市，並透過去年底生效的「1+」機制於香港註冊上市。得益於新的註冊機制，以及在政府、藥廠及社會各界的其同努力下，呋喹替尼從提交註冊申請到獲納入「專用藥物」，僅用時11個月，打破常規，成為創新藥加速惠及患者的先例典範。

什麼是「1+」機制？

政府於去年11月實施全新的「1+」機制。透過「1+」機制，用以治療嚴重或罕見疾病的新藥，若能提供符合要求的本地臨床數據，以及經本地專家認可，只須提交一個（而非原來的兩個）指明參考地方的藥物監管機構（例如國家藥品監督管理局）發出的註冊許可，便可以在香港註冊。