衞生署推「1+」新藥註冊申請前個別會面諮詢服務　冀提升審批效率

「1+」新藥審批機制已推行近一年半，截至今年3月中，共11款新藥物獲批。衞生署今日（24日）表示，本月起將為有興趣申請「1+」的藥廠推出線上講座、工作坊及一對一諮詢服務，冀提升審批效率。

「1+」機制2023年11月起實施，讓治療嚴重或罕見病症新藥由原本須取得兩個認可國家發出的藥劑製品許可（CPP），在加上本地臨牀數據支持下，減至只需提交一張（CPP），去年更擴展至所有新藥。截至今年3月中，共11款新藥物透過「1+」機制獲批。

衞生署助理署長（藥物）陳凌峯稱現時很多外地藥廠想申請「1+」機制，由推行至今年3月中旬，已收到110間藥廠超過400個查詢。陳指，海外藥廠未必了解審核條件，又不便隨時隨地來港親身諮詢，文件或有缺漏，故希望透過線上講座、工作坊及一對一諮詢服務（申請前會議）提供專業意見，讓審核更快速。

陳稱，3月至5月將為有興趣者舉行定期講座，首場講座最快下周一(3月31日)舉行；衞生署6月起將為藥廠註冊申請人及顧問公司等舉辦工作坊；9月將舉行新藥註冊申請前會議，會提供一對一諮詢服務，令有興趣申請者能滿足審核要求，包括提供本地專家人選撰寫專業報告。陳另指，藥企若有意使用一對一的會面諮詢服務，署方需花費人手、時間審核有關資料後才能給予諮詢方向，因此服務將收回成本費用，至於收費多少則沒透露。

醫管局總藥劑師崔俊明表示，截至今年3月下旬，已有5款透過「1+」機制獲批於本港註冊的新藥列入醫管局名單，包括醫治轉移性大腸癌、高鈣血症等藥物。崔稱推行「1+」機制後增加藥廠競爭力，可降低藥物成本及病人醫療支出。

他提到，引入新藥可提升醫管局議價能力，其中一款「1+」新藥在談判後價錢下降約三成半，病人一年可省12萬元藥費。崔表示，今年仍有約3款經「1+」機制獲批的新藥待審議及討論列入醫管局藥物名冊。