醫療設備上市後監測的重要性

在現代醫療中，醫療設備的品質和安全性至關重要。儘管在上市前經過嚴格測試和驗證，但實際使用仍可能出現問題。因此，醫療設備的上市後監測（Post-Market Surveillance）是確保其安全性和有效性的重要環節。

撰文：醫院管理局質素及安全總監黃立己醫生

上市後監測的意義

上市後監測包括收集和分析設備在實際使用中的性能和安全材料，來源廣泛，包括醫院報告、病人回饋和臨床研究等。這些資料幫助製造商和監管機構及時發現並解決潛在問題，防止問題擴大。

安全警示

安全警示是指在醫療設備上市後，如果發現潛在安全問題，製造商或監管機構會發布警告訊息，提醒使用者注意。這些警報通常基於幾種情況：不良事件報告、產品缺陷或新證據。不良事件報告是指醫療設備在使用過程中引發了意外的負面反應或傷害；產品缺陷是指發現產品在設計或製造上有缺陷，可能導致使用風險增加；而新證據則是指新的研究或數據顯示產品在某些使用情況下可能有潛在風險。

當發布安全警示時，製造商和監管機構通常會採取一些措施。首先，他們會透過電子郵件、官方網站和媒體公告等渠道告知醫療機構、醫護人員以及民眾。其次，他們會提供具體使用指導，幫助使用者在繼續使用產品時降低風險。最後，他們會加強監測該產品的使用情況，收集更多安全數據，以確保問題得以有效解決。

產品回收

當設備問題嚴重至可能危及病人安全時，製造商可能會採取產品回收措施。產品回收是一種主動的防護措施，旨在從市場上移除可能有缺陷或不安全的設備。回收過程包括通知相關醫療機構和用戶，提供替代設備或修復方案，以及向監管機構報告回收進展和結果。

處理產品回收時，製造商會透過不同途徑通知所有相關方，包括醫療機構、經銷商和病人等。接著，他們會組織回收受影響的產品，確保不再被使用。同時，他們會提供替代產品或修復有問題產品，確保使用者可以繼續安全使用。最後，製造商需向監管機構報告回收進度和結果，確保整個流程透明且可追溯。

醫院的應對措施

當公立醫院收到安全警示或產品回收時，醫院會有既定程序來有效處理。收到安全警示後，醫院會迅速傳達訊息予相關部門和員工。這可能涉及調整設備使用指引、增加使用期間的額外監測或預防措施，以及在必要時通知病人。如果涉及產品回收，醫院會與製造商和監管機構協調，確定並隔離受影響的設備。醫院會將設備移離並安排更換或維修。這種迅速而有組織的反應有助於將風險降至最低，確保病人安全。

總結

醫療設備的上市後監測在保障醫療品質和病人安全方面發揮重要作用。通過及時的安全警示和產品回收，製造商和監管機構能夠有效地防止潛在問題對病人造成傷害。而醫院在面對這些問題時所採取的迅速而有效的應對措施，則進一步確保了醫療服務的安全性和連續性。只有透過各方共同努力，才能真正實現醫療設備在整個生命週期內的安全和有效。

《香港01》「01醫務所」與醫院管理局合作，逢星期三刊登由醫護人員撰寫的專欄《園遊。杏林》。

「杏林」出自三國時代名醫董奉的故事，後世以「杏林」稱頌醫護，數位來自醫管局的杏林中人帶領看倌園遊杏林大觀園，透過文字細數杏林人、杏林事，分享箇中點滴緣由。