【DR誤殺案】專家促立法規管細胞實驗室 食衞局3年仍交白卷
釀成一死一截肢的2012年「DR醫學美容毒針事件」,4名女子接受CIK療程後感染膿腫分支桿菌入院,處理她們細胞的實驗室儀器含惡菌,事件暴露本港對處理人體細胞的實驗室缺乏規管。雖然2014年的專家小組報告已建議立法規管,但時至今日連樓梯響也聞不到。
香港大學感染科專家指出,使用人體細胞作治療的步驟須遵從嚴格指引,「某一個步驟出錯,病人就可以死亡,不可能在診所內進行幹細胞移植或CIK或其他免疫治療」,促請港府規定只有合資格的實驗室可處理用於治療的人體細胞,否則DR悲劇或再發生。政府消息人士則指,長遠以立法規管相關實驗室為目標,正研究將哪類實驗室和先進療法納入新例規管。
DR事件中的CIK療程是先抽出客人血液,送到實驗室培植細胞後再輸回客人的體內,聲稱有保健作用。案情指,實驗室的分離機機身及吸管輔助器找到膿腫分支桿菌,專家證人相信,死者血液樣本的惡菌就是來自此兩處。
專家小組發表報告3年 港府至今未有立法時間表
事件揭出處理用於治療的人體細胞相關實驗室不受規管,雖然DR事件發生後,政府成立了私營醫療機構規管檢討督導委員會,由專家小組研究規管處理先進療法產品的處所。於2014年公布的報告建議長遠立法訂下全新規管制度。
食物及衞生局回覆《香港01》查詢時指,正研究及考慮制訂新法例的方案,例如推行先進療法醫療產品的註冊、處所發牌、處所認證、遵守指引等,需時研究規管範疇和諮詢持份者。3年過後,政府至今未有任何立法時間表。
政府消息人士:正研究將哪類實驗室納入新例規管
政府消息人士指,長遠以立法規管相關實驗室為目標,正研究哪類實驗室和先進療法應界定受新例規管。消息人士舉例指,檢驗大腸癌瘜肉組織的實驗室和DR案中的實驗室性質非常不同,或需要不同的規管;就哪類先進療法的製品需要當成藥物規管,亦衍生不同討論,例如劃一界定處理人體組織的處所都要受法例規管,現行骨髓和器官移植有機會受新例影響。消息人士重申,「(條例)要包到幾闊?我哋做緊呢一方面的工作」,由於研究相當複雜,港府會先處理另一條草案《私營醫療機構條例草案》。
當年有份參與「先進療法產品處所規管專家小組」的臨床腫瘤科專科醫生岑信棠相信,港府長遠會朝立法規管的方法走,指出並非所有實驗室都適合處理用作治療的人體細胞,例如當年在大學做研究時,都會與獲國際認證的外國實驗室合作,確保安全。
專家:一個步驟出錯病人就可能死亡
香港大學內科學系臨床教授、感染及傳染病專科醫生孔繁毅指,細胞相關的治療,如幹細胞治療和CIK等的免疫風險非常高,「所有的步驟都有機會出錯……某一個步驟出錯,病人就可以死亡,不可能在診所內進行幹細胞移植或CIK或其他免疫治療。」孔繁毅說,難以想像普通實驗室能達至要求,建議港府應只容許大型醫院和紅十字會輸血中心進行細胞治療相關的細胞處理,說「政府要看清楚甚麼實驗室才做到,各方面需要的配套,指定這些地方去做,其他的地方不應該容許做。如果不禁止,這類事件(DR)一定會再發生。」
無法可依 本港沒有任何已註冊的細胞、組織或先進療法產品
立法未有期,只能靠現行其他法例規管部份先進療法,例如若實驗室會施行醫療程序及提供醫療服務,《私營醫療機構條例草案》通過後就同樣有機會將其納入規管;若相關療法產品符合《藥劑業及毒藥條例》定義下的藥劑製品,就要向藥劑業及毒藥管理局註冊。然而,根據食衞局資料,香港至今並沒有任何已註冊的細胞、組織或先進療法產品,亦未有這類產品的持牌生產商或供應商, 只倚賴參與細胞治療的人員或機構主動遵守實務指引,自行尋求合資格機構的認證。
本身是醫生的立法會議員郭家麒批評,《私營醫療機構條例草案》由2004年至今,未有進展必全因美容業「作怪」,此外,本年初政府提出的「規管醫療儀器立法建議」,最後又無疾而終,認為是業界靠建制派議員阻礙,導致今天條例草案仍未有任何進展。