踢爆！女性用藥副作用比男性高2倍　揭臨床試驗女性代表不足黑幕

醫學實驗代表性群體不足，可能導致少數族群面臨用藥安全上的風險。為了促進多樣性與公平性，專家給有意招募多元受試者的醫學專業人士幾點建議。

1. 代表性樣本不足的隱患
2. 少數族群不願參加試驗的可能原因
3. 如何提升醫學試驗中的樣本多樣性
4. 多元共融，從醫療開始

你知道自己吃的藥、使用的醫療器械與服務，都是以白人男性做為臨床試驗的主要受試者嗎？這會造成什麼問題？

2020 年美國人口普查結果顯示，Z 世代（Gen Z，18 到 24 歲）將是以白人為主的最後一個世代，2010 年後出生的阿爾法世代（Gen Alpha）將會由少數族裔占多數，成為社會人口的主流。然而，醫學試驗樣本蒐集的過程中，卻鮮少考慮到這一點。截至 2011 年，96% 的遺傳疾病研究都是在歐裔人群中進行的[1]；聯邦政府資助的肺病研究中，只有不到 5% 包括有色人種受試者或研究對象[2]。同樣是人類，難道招募的受試者人種會影響實驗結果嗎？

答案是：確實如此。事實上，研究結果因為代表性樣本不足，而不夠準確、不適用於少數族群身上的現象，可能帶來巨大的隱憂。

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代表性樣本不足的隱患

例如早在 15 年前，幾乎所有臨床藥物實驗都是在雄性小鼠身上進行的。而這些藥物上市後，研究者發現女性出現不良副作用的機率，達男性的兩倍之多。由下圖可見，統計至 2009 年，在藥理學與神經科學等領域中，「只使用雌性動物」以及「同時使用雄性與雌性動物」實驗筆數的加總，仍然不及「只使用雄性動物」的實驗；只有生殖醫學實驗使用了大量雌性動物樣本。

布朗大學（Brown University）急診科的 Alyson McGregor 在 TED 短講上發表了一場主題為「為什麼藥物經常對女性產生危險副作用」的演說。Alyson 指出，根據美國政府責任署（GAO）統計調查，有 80% 的藥物是因為對女性產生危險的副作用而下架。

背後原因是，當初用來實驗的細胞皆是雄性細胞，臨床試驗也是以男性為主；而針對女性的醫學研究，卻大多集中在乳房、卵巢、子宮及妊娠等「比基尼醫學（bikini medicine）」領域，一般醫學研究則很少照顧到性別差異。

例如常見的處方安眠藥「安比恩（Ambien）」，對男性的安眠效果只有 8 小時左右，女性則可能在翌日早晨仍然意識模糊，嚴重影響開車和工作。但美國食品藥物管理局（FDA）卻遲至 2013 年，才提出女性患者應減半用量的建議。

女性的平均身材、賀爾蒙波動幅度、體脂率都與男性有平均值上的差異。如果想一體適用、將同一套標準套用至所有個體，勢必會帶來非預期的後果。可見，納入多元族群、調整受試者組成，讓實驗對象的族群結構與藥物適用的人口保持一致，對於醫學發展，以及少數族群權益而言相當重要。

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少數族群不願參加試驗的可能原因

要想在科學實驗當中收錄少數族裔的「聲音」，仍有許多障礙需要克服。例如，假使這個群體恰好也是經濟弱勢族群、或是居住在偏遠地區，實驗者就必須考慮到來回車程、工作時間、交通方式等變項，讓實驗進行不影響到他們的日常生活。

除此之外，專門研究特定種族，或者招募高比例有色人種的醫學實驗，也可能面臨種族主義的問題。這些實驗可能從頭開始就帶著對少數族裔的偏見執行，更可能為了強勢者的利益或是科學的進步，犧牲了少數人種的生命、健康或自由。

最著名的例子就是開始於 1932 年的塔斯基吉實驗（Tuskegee Experiment）。當時的科學家為了研究梅毒，在阿拉巴馬州招募了 399 名非裔梅毒帶原者，並承諾他們提供免費的治療作為參與實驗的回報。

然而他們並沒有得到治療。研究過程中，團隊為了持續觀察梅毒的進程、發病的樣貌，只提供受試者阿斯匹靈和礦物質等安慰劑。他們真正的目標是掌握發病病程，直到所有人死亡後進行化驗採樣、蒐集數據。

此實驗就這麼持續了逾 40 年，直到在記者的報導下被迫停止。但當時已有 28 名參與者死於梅毒，100 人死於相關併發症；至少 40 名配偶被診斷出患有梅毒，並且傳染給 19 名剛出生的幼兒。這樣的結果，不僅徹底破壞了非裔族群與醫學研究者間的信任，也大大提高了日後在阿拉巴馬州進行醫學實驗的困難度，可說對科學界與當地社群都帶來了負面的影響。
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【本文經授權轉載自「女人迷」，原文：女性用藥副作用的機率比男性高出 2 倍？解析臨床醫學試驗中「代表性群體不足」的問題｜DEI × 醫療】

資料來源：
[1] Moskal, Emily. “How Can Medicine Achieve More Diversity in Clinical Trials?” Scope, Stanford Medicine, September 13, 2023.
[2] Moskal, Emily. “How Can Medicine Achieve More Diversity in Clinical Trials?” Scope, Stanford Medicine, September 13, 2023.
參考資源：
How can medicine achieve more diversity in clinical trials?
Tuskegee Experiment: The Infamous Syphilis Study | HISTORY
台灣女人健康網 - 藥物臨床試驗缺乏女性，讓女性過度服藥
科科性別【為什麼藥物經常對女性有危險的副作用？】
科科性別【醫療偏見危害女性生命？】
用藥風險，男性女性大不相同 - 紐約時報中文網
Animal Research | Gendered Innovations