伊院醫療事件｜英國曾發安全警示　指儀器冷卻劑不足或致停放X光

醫管局昨（12日）公布一名患有小腦動靜脈畸形的66歲男病人在伊利沙伯醫院進行栓塞治療手術期間，因血管造影機異常，手術因而停止。其後醫生再透過血管造影機掃描他腦內血管，發現有生物膠水在其腦內其他血管，其小腦血管亦有出血情況，目前在加護病房留醫，情況危殆。

事件涉及的醫療儀器為Artis Zee Biplane，翻查衞生署網站，英國藥品和醫療產品監管署（MHRA）今年4月曾發出安全警示，指包括涉事儀器在內的多Artis系統儀器，冷卻劑液位降至一定水平時，或未能充分冷卻X光線管，從再導致無法正常顯示X光。不過，當局昨晚相關公布未提及該警示，《香港01》正就事件向生產商查詢。

據衞生署公布，相關的醫療儀器名為Artis Zee Biplane，用於醫療程序時提供Ｘ光造影，屬於「醫療儀器行政管理制度」表列第III級一般醫療儀器，製造商為Siemens Healthcare GmbH。

翻查衞生署網站，今年4月初英國藥品和醫療產品監管署（MHRA）首發出安全警示，指Siemens Healthcare GmbH生產的Artis系統出現安全問題，涉及產品包括今次涉事的Artis Zee Biplane。

據警示指，若儀器冷卻系統的冷卻劑液位，低於一定水平，其或無法充分冷卻X光線管，Artis系統會顯示線管過熱，須停止，數分鐘後便會影響儀器發放X光片。

生產商報告則指出，該問題是透過定期觀察發現，是因管式冷卻裝置冷卻劑缺失，並隨時間推移發生。生產商建議使用者應每三個月檢查一次冷卻裝置並在必要時加水，若缺少冷卻劑，應通知維修人員等。

生產商也提醒使用者須檢查冷卻情況，其服務部門也會在定期維護後檢查相關水位，冷卻情況也是定期檢查的一部份。

不過，醫管局及衞生署公布，均未有交代今次事件是否與相關安全警示提及的情況有關。醫管局未有正面回應相關安全警示，僅重申醫管局已就事件通報衞生署醫療儀器科有關血管造影機由生產商進行定期維修保養，對上一次未發現異常情況，伊院在事件發生後已停用有關血管造影機。

據衞生署提供資料，涉事醫療儀器自2011年4月起安裝在伊利沙伯醫院，並由製造商進行定期維修保養，最近一次維修檢查在2024年7月24日，未發現異常情況。事件發生後，本地負責人已於9月10日進行實地調查，並從系統中取得操作紀錄，以發送予海外製造商作進一步調查，以找出事件的成因。