懶人包｜中國批准輝瑞口服藥Paxlovid進口註冊　一文睇清三大疑問

國家藥監局日前按照藥品特別審批程序進行應急審評審批，附條件批准美國輝瑞的口服藥Paxlovid進口註冊。
Paxlovid中國批准的第一款進口新冠肺炎口服藥，內地傳媒疏理有三大該藥在獲批背後頗受關注的問題，涉及獲批方式、療效與後續產能供應。

附條件批准意味著甚麼？

Paxlovid在中國的進口注冊為「附條件批准」，是國家藥監局在近年推行的加速審批路徑之一。依據《藥品管理法》規定，對附條件批准的藥品，持有人應當在藥品上市後采取相應的風險管理措施，並在規定期限內按照要求完成藥物臨床試驗等相關研究，以補充申請方式申報。若是持有人逾期未按照要求完成研究等，國家藥監局可注銷藥品注冊證書。這也意味著，輝瑞在後續要繼續對Paxlovid進行相關臨床研究，相關數據也將在中國國內接受審評。

目前，Paxlovid正在進行三期臨床試驗，並分別有三個臨床試驗針對新型冠狀病毒感染／輕度、輕度至中度、以及暴露後預防。

是否對Omicron（奧密克戎）有效？

由於新冠病毒不斷變異，Paxlovid是否對Omicron等目前主流變異毒株有效也是一大疑問。根據公開資料，Paxlovid是一種蛋白酶抑制劑抗病毒復方療法，可以阻斷新冠病毒3CL蛋白酶活性，該蛋白酶是冠狀病毒復制所需的酶，阻斷其活性進可以阻斷病毒復制。此外，Paxlovid含有Norvir（利托那韋），可使減緩藥效代謝或分解速度，使其在人體內有效濃度維持較長時間，以及抗病毒活性。

簡單來說，Paxlovid所針對的是新冠病毒在復制中所需要的蛋白酶，通過阻斷蛋白酶活性，進而導致新冠病毒無法復制。3CL蛋白酶在冠狀病毒屬中高度保守，非藥物誘導突變的自然突變不太可能發生，也因而被認為是開發抗新冠病毒藥物的理想靶標。在今年1月18日，輝瑞發布新聞稿表示，其最新試驗顯示Paxlovid對Omicron有效。

產能如何保障？

作為當前為數不多的獲批產品，輝瑞口服藥一直被認為有供不應求風險，在中國獲批後，其能在國內能保障有多大供應還不得而知。目前，Paxlovid已獲大約40個國家授權在某些條件下緊急使用。隨著授權國家增加，訂單也將進一步增加。這也意味著，該藥品的產能壓力將進一步增強。

輝瑞一直在提振Paxlovid的供應能力，其在第四季度電話會議披露，預計2022年第一季度Paxlovid產量將達600萬療程，2022年上半年產量將達3千萬療程，全年為1.2億療程。與此同時，中國國內已有代工企業被傳出消息已接單生產Paxlovid。

在2月11日晚間，上市公司博騰股份發出公告，指公司近日收到輝瑞新一批《采購訂單》，為其提供合同定制研發生產（CDMO）服務。截至公告日，新獲得訂單金額合計6.81億美元，約合43.27億人民幣。不過，該公告並未表明委托生產產品是否為Paxlovid。