施政報告｜盧寵茂：推「1+」機制求「好藥港用」　助吸引藥廠來港

最新一份施政報告提到，推出「1+」機制，讓治療嚴重或罕見疾病的新藥，在符合本地臨床數據要求並經專家認可後，只需一個參考藥物監管機構許可，便可在港有條件註冊使用；當局也提出明年成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室，長遠目標是建立「第一層審批」的藥物註冊機構。

醫務衞生局局長盧寵茂今日（29日）在電台節目表示，上述做法望做到「好藥港用」，讓最先進的藥物、器械可於短時間內在港使用，令市民有更多選擇。他又指，如香港將新的「1+」機制做好、甚或做到第一層審批，並保持高水平審批， 相信可吸引藥廠來港做研發。

施政報告提出，設立「1+」機制，讓治療嚴重或罕見疾病的新藥，在符合本地臨床數據要求並經專家認可後，只需一個參考藥物監管機構許可，便可在港有條件註冊使用。此外，當局明年成立「香港藥物及醫療器械監督管理中心」籌備辦公室，長遠目標是建立「第一層審批」的藥物註冊機構，即可不依賴其他藥物監管機構，直接根據臨床數據在本港審批藥物，同時也審批醫療器械的註冊申請。

醫務衞生局局長盧寵茂在電台節目表示，上述做法是想「好藥港用」，讓最先進的藥物、器械可於短時間內在港使用，令市民有更多選擇，特別是對於患重症、罕見病及新發病的病人而言，有更多藥物上市，價錢會下降，「可以話係又好、又快、又平。」

盧寵茂指，有別於現有的第二層審批制度、即有兩個監管名單上機構先審批，香港再根據該些評審進行審批，當香港有第一層審批，可直接根據其臨床數據決定其安全性、效力及質素，「比起現有（第二層）制度更主動、更積極，提升到效率。」

他以一款治療先天性膽管閉塞的藥物為例，如經第二層審批制度，至少需時兩年多，但按施政報告提出的「1+」機制，所需時間可由原先至少24個月縮減至7個月。他續說，當香港有第一層審批，所需時間將會更短，「對病人係一個好大嘅好消息。」

他也提到，在另一層面，香港有第一層審批可以在實驗室研發藥物轉化成產業。他又表示，一個地方的臨床研究和評審的質素和效率，是各地藥廠選擇研發地時的考慮，若然香港能做好「1+」機制、甚或做到第一層審批，並保持高水平審批， 相信可吸引這些藥廠來港做研發。

他續稱，本港在審批藥物方面有不少人才，包括兩所本地大學的專家、衞生署的專家組、藥劑業及毒藥監督管理局等。他認為，要邁向第一層審批過程中「有幾步要走」，包括「1+」、儲人才、籌備及成立監管中心、加入國際醫藥法規協和會等。

盧寵茂指，香港市場小、病例少，坊間一直以為第二層審批較為實際，但現時大灣區發展已帶來轉變，大灣區8,600萬的人口能提供足夠大的市場及臨床病例。他又提到，因應港澳藥械通的政策，也促使關注中國市場的跨國企業，開始重視香港註冊藥物、器械的制度。他也相信，香港也可以成為窗口，讓好的藥械產品「走出去」。

施政報告也提及，於合適的大灣區醫療機構為港人策略性採購醫療服務，盧寵茂表示，會考慮將在港輪候時間較長的項目，透過與大灣區一些高質素的醫療機構合作，令市民更快接受檢查或治療。初步構思會從低風險的項目著手，循序漸進推行。