快速測試劑印有「CE」未在歐盟名單上　代理商：在德國備案可賣

新冠病毒疫情嚴峻，更掀起快速測試劑搶購潮，但測試劑價格差距大，一次測試由十多元至百多元。深水埗有不少店舖和街邊檔近日有銷售快速測試劑，記者買到格價為19、25及30港元的套裝，發現其中一款「Aikang」的快速測試套裝，包裝盒上印有「CE」認可標誌，但並不在「歐盟2019冠狀病毒病快速抗原測試通用名單」之上，公司網頁則刊有該款快速測試套曾於2020年10月9日獲歐盟發出認可證書。

愛康（Aikang）解釋，按照歐盟法規Directive 98/79EC Annex III，新型冠狀病毒快速檢測試劑盒屬於「Others 類別」，只需在歐盟國家進行備案，符合自我聲明上市要求，即可銷售，並已在德國進行了CE 備案（備案編號：DE/CA22/1311-1060-IVD）。

專家提購買要留意三方面

中大生物醫學學院客座副教授暨相達生物科技董事長招彥燾今日出席商台節目時提到，坊間出現19港元一包的快速測試劑，形容並不是十分離譜，指購買前最重要是先了解有否美國、歐盟或內地認證；有否中文說明書；以及是否被歐盟除名的品牌。

市民於衛生署同心抗疫快速抗原測試專頁中，找到國家藥品監督管理局批准的新冠疫情防控醫療器械產品名單、歐盟2019冠狀病毒病快速抗原測試常見名單及美國食品及藥物管理局FDA發出有關認可緊急使用的抗原測試劑名單。

記者下午到深水埗一帶，發現不只藥房，一些雜貨舖、排檔等都可找到快速測試套裝，價格由29至50元一盒。記者最後於「深水埗電子特賣城」尋得售價為19元的Goldsite快速測試套裝及售30元的YHLO 快速測試套裝；另外再於地攤尋得售25元的Aikang 快速測試套裝。三款均為中國深圳製造，拆開包製後，三款說明書均為英文，包裝上亦只有英文字。

歐盟認可名單僅見Goldsite及YHLO

三款亦同樣於包裝上印有CE歐盟認證，但經記者查證，發現最新的歐盟認可2019冠狀病毒快速測試套裝名單上，只有Goldsite及YHLO的快速測試套裝，而Aikang的快速測試劑套裝裝盒上雖印有歐盟認證，但不在歐盟認可名單中。同樣不見於國家藥監局及美國FDA名單。

Aikang：只需在歐盟國家備案即符上市要求

愛康（Aikang）則表示，按照歐盟法規Directive 98/79EC Annex III，新型冠狀病毒快速檢測試劑盒屬於「Others 類別」，只需在歐盟國家進行備案，符合自我聲明上市要求，即可銷售。愛康指試劑自主研發的新型冠狀病毒快速檢測試劑盒，按照歐盟體外診斷醫療器械指令98/97/EC 相關規定及CE 合格認證程序要求，在德國進行了CE 備案（備案編號：DE/CA22/1311-1060-IVD），符合自我聲明上市要求，在認可歐盟CE法規的區域銷售合法合規。

愛康續稱，根據《醫療器械監督管理條例（2021 修訂）》第 59條，出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。愛康表示，新型冠狀病毒快速檢測試劑盒進入了中國醫藥保健品進出口商會官網公布的《取得國外標準認證或注冊的醫療物資生產企業清單》，簡稱「醫保商會白名單」。因此愛康試劑新型冠狀病毒快速檢測試劑盒出口歐盟銷售，符合中華人民共和國監管要求，屬於合規行為。

售19元的Goldsite及Aikang的快速測試套裝，拆開後內有採樣棒、測試溶液、測試棒及英文說明書；而YHLO的快速測試套裝中則多了一張中文的質素檢查合格證及一個供使用者放置檢測樣本的密實袋。而根據包裝上顯示，三盒快速測試套裝均未過期。

記者隨後再到鄰近藥房視察，發現剛才售19元的Goldsite快速測試套裝在其他藥房中售約45至60港元，貴一至兩倍。另外藥房亦有售其他高價位快速測試套裝，以進行一次快速測試計，價錢可由60至過百元。