新冠疫苗|專家指第三期數據關鍵在人數及對象 有結論性指標
撰文:朱海棋
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建制派認為香港可以引入未有第三期臨床數據的內地國藥疫苗,專家則堅持要有第三期報告。其實疫苗研發一般分為三期臨床試驗,通過後才可面世,因此第三期數據被視為「最終章」。
有醫生及藥劑師都指,疫苗第三期試驗的研究人數定必過萬,而且有高風險人士參與,能夠提供詳盡而且仔細的數據分析,「第一、二期只係好初步嘅臨床研究探索,第三期先係對疫苗安全同有效度有結論。」
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第三期數據加入高風險人士
第三期報告必要性的爭拗僵持不下,香港醫院藥劑師學會會長崔俊明指,第三期數據有兩個重要性,第一為研究人數。他指疫苗的臨床試驗分為三期,第一期會招募10多人、第二期約有100至200人,第三期則有至少3至4萬人,「統計學上成立機會容易啲、有代表性啲,數據上成立,可信性好高」,亦可以更易發現疫苗的副作用及罕有的不良反應。
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第二就是研究對象,崔俊明稱第一、二期研究的參與者都是健康人士,但第三期就會加入高風險人士,「(第三期)分得好細,慢性病患者入面嘅人係糖尿病、肥胖、長者年紀呢啲高風險群組都會睇到」,能夠提供詳盡數據給政府及專家考慮疫苗的有效及安全性。
梁子超:第三期才有有效度結論
呼吸系統專科醫生梁子超補充,「第一、二期只係好初步嘅臨床研究探索,第三期先係對疫苗安全同有效度有結論」,因為疫苗涉及大規模人口接種,是生命及健康的保障,較詳盡的數據才有助當局評估該款疫苗的得益及風險。
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