申訴署批中藥條例規管存漏洞　9成坊間中成藥賣近廿年仍未註冊

《中醫藥條例》只規管純粹由中藥製成的產品，申訴專員劉燕卿今（13日）批評，衞生署處理中成藥註冊進度緩慢，過去三年，逾1.8萬宗中成藥註冊申請中，僅1539宗申請能成功註冊，獲發「中成藥註冊證明書」（下稱HKC），而其餘逾9成中成藥，即使已最少出售近20年，仍未獲正式註冊。
申訴專員斥《中醫藥條例》中成藥的定義中加入「純粹」的字眼，令條例監管現漏洞，只要在有關食品中加入少許非中成藥成份，如葡萄籽等，已經可以避過條例規管。

衞生署於2010年宣布中成藥必須按《中醫藥條例》註冊的規定，而香港中醫藥管理委員會下的中藥組亦定下2015年6月30日為中成藥的註冊期限。申訴專員劉燕卿指出，註冊制度至今已推行經8年，其註冊過渡期亦已過3年，但逾1.8萬宗申請當中，僅1539宗能成功註冊為「HKC」，即成功申請個案不足10%。專員又指，申請個案中，有三分一仍然屬於臨時註冊，當中逾6781宗僅獲「確認中成藥過渡性註冊通知書」（下稱「HKP」）及58宗「確認中成藥註冊（非過渡性）申請通知書」（下稱「HKNT」），而市面上大部份持有「HKP」的產品已售近20年，仍未獲正式註冊。

申訴專員指，大量「HKP」及「HKNT」過案為「長期過渡」，反映政府未有就過渡中成藥的未來路向定立清晰目標，專員又指，政府一直容讓「HKP」及「HKNT」的中成藥可在本港長期銷售，令人懷疑衞生署對註冊中成藥的要求是否必須和合理。

條例中「純粹」字眼造成規管漏洞

專員在調查報告中又提出，條例在審議階段加入「純粹」字眼，令相關食品只要加入少許非中成藥的成分，如葡萄籽，即使其名稱與註冊中成藥一樣、成分大部分一樣、聲稱的藥效一樣甚至是同一生產商，亦已經完全不受《中醫藥條例》監管，令人憂慮保健食品中有毒性較強的中藥材，對市民健康構成威脅。

報告中提出多個例子，以安宮牛黃丸為例，部份未經註冊的中成藥因為成分中含非中藥材成分的葡萄籽，所以不屬「純粹」中藥，無須受《中醫藥條例》規管。。

HKP藥物未有再申請做註冊藥物　仍可繼續出售

申訴專員‎劉燕卿表示，大部份中成藥註冊為「HKP」過渡註冊通知書後，為節省成本，便利用條例的漏洞繼續售賣該中成藥，未有再為藥物註冊。調查發現，部份市面銷售的「心丹」聲稱有益氣活血、強心止痛的作用。這類產品或含「蟾酥」這種屬《中醫藥條例》附表一所列， 即毒性較強的中藥，必須經註冊中醫處方才可購買。但部份相關產品並未獲註冊，或只獲HKP過渡證書。

而有關產品和大部份「HKP」藥物一樣，距離衞生署所訂的最後提交報告期限（即2015年6月30日）已超過三年 ，仍繼續在市面出售。

申訴專員又指，業界對現時的規管制及註冊要求有很多意見，當中包括合資格的化驗所不多、註冊要求嚴苛及成本高昂等，業界亦直指政府提供的技術支援不足。此外，本港有多所大學設中藥學位，但中藥師未列為專業資格，專員又指澳門亦將新增中藥師註冊，確立中藥師的合法地位及認受性，比香港走得更前。

報告中建議食衞局應盡快檢討現行法例，堵塞漏洞，包括限制中藥保健食品採用與中成藥相同的名稱，及規管中藥保健食品的藥效聲稱。同時亦需要協助管委會檢討現時的註冊制度，探討大量申請長期過渡的原因，盡快幫申請人轉為正式註冊；報告建議衞生署須加強與業甲及不同持分者的溝通，且當局應考慮設立中藥師註冊制度。

食衞局就回覆指，已着手開展改善工作，包括修訂《中醫藥條例》內的中成藥定義，和透過五億元的中醫藥發展基金支援業界。就修訂的工作，衞生署稱，本年已舉辦了超過10次諮詢會，就修訂《條例》內有關「中成藥」定義諮詢不同業界，包括中醫藥業界、零售供應商、保健食品業界、美容化妝業界和消費者委員會等，亦收到近300份意見書。衞生署已整合有關建議，預計2019年下半年向立法會介紹修訂建議。