藥械監管中心料2026/27年度成立　衞生署今設籌備辦提建議和步驟

港府銳意成立藥物及醫療器械監督管理中心（藥械監管中心），在規管中西藥械相關法例下審批新藥械註冊申請，吸引更多本地及海內外企業選擇在香港進行研發和臨床試驗。衞生署今日（5日）公布，已成立「藥械監管中心」籌備辦公室，為正式建立中心提建議和步驟，料中心2026/27年度正式成立。
衞生署指，會繼續積極跟進餘下主要步驟，以成為國際藥械權威監管機構並落實藥械「第一層審批」。按國際經驗，從參與 國際醫藥法規協調會議工作到正式成為監管機構成員一般需時約八至十年。

《施政報告》公布，政府會發揮醫療優勢，長遠目標是建立「第一層審批」的藥物及醫療器械註冊機構，即可不參考其他藥物監管機構註冊許可，而直接根據臨床數據在本港審批藥物，同時也開啟審批醫療器械的註冊申請，藉此加快新藥械臨床應用以提升醫療水平，並帶動建設藥械研發和臨床測試的產業發展，發展香港成為國際醫療創新樞紐。

因應相關措施，衞生署公布，已於轄下成立「藥械監管中心」籌備辦公室，為正式建立「藥械監管中心」提出建議和步驟，並為重整和加強藥械及技術監管及審批制度作研究，料能在2026/27年度正式成立「藥械監管中心」。

籌備辦公室的具體工作包括整體地研究並規劃適合本港的藥械監管和審批制度、為成立「藥械監管中心」提出建議措施和步驟、研究修改現行法例的需要，以推動藥械監管發展；及為「醫療創新發展督導委員會」提供建議，並與不同持份者保持緊密溝通。

衞生署發言人表示，會繼續積極跟進餘下主要步驟，以成為國際藥械權威監管機構並落實藥械「第一層審批」。按國際經驗，從參與 「國際醫藥法規協調會議」工作到正式成為監管機構成員一般需時約八至十年。

此外，政府會繼續吸引更多本地及海內外藥械企業，選擇在香港進行研發和臨床試驗，並在不同階段建立能力、認受性和地位，確保最終的藥械審批獲國際及國內認可，並把香港發展成為國際醫療創新樞紐。