【01周報】醫學美容定義混亂　倡規管多年未見成效

香港首宗判刑的醫學美容誤殺案——DR醫學美容集團2012年為顧客進行打針療程，造成一死兩傷事故，兩名被告上月分別判囚12年及10年。社會強烈要求監管美容業，但相關法例迄今仍然空白；與此同時，以醫學美容招徠的美容院急速發展，至少五間相關概念公司先後上市。至去年政府終向立法會提交《醫療儀器條例》建議和《私營醫療機構條例草案》，但既未針對DR案所涉實驗注射療程，亦未為醫療和美容劃清界線，規管作用成疑，消費者安全未受保障。

何謂醫學美容？消委會有一個籠統解釋：「『醫療美容服務』被視為透過醫療的方法、知識或技術達到改善外貌的效果。」換言之，這類美容服務涉及醫療程序或儀器，需要醫護人員參與。職業訓練局美容、美髮及化妝品業人力調查報告顯示，2016年美容院有逾20,000名僱員，當中醫護人員數目由2012年的66人升至184人，僅佔業界總僱員不足1%。另外，醫生還可以以掛牌等形式與美容院合作，香港醫療美容醫生協會主席劉鈞澤上月估計，本港約有500名醫生從事醫學美容。

不少美容公司又以「高科技」為賣點，出售貴價但成效未經證實的療程，落入無法律監管的灰色地帶。DR案受害者便是接受一種名為「細胞因子誘導殺手細胞」（CIK）的療程，讓美容院抽取顧客血液培植CIK，然後再注射回自己體內「調理身體」。這項技術本身用於治療癌症，但功效未經臨床證實，並非國際認可，本港醫學界亦不採用。涉案女醫生麥允齡出庭受審時，亦承認CIK療法的科學基礎「冇足夠驗證去支持」。麥允齡負責為受害者注射血製品，是案中第三被告，由於陪審團未能就其誤殺罪名達成有效裁決，法院定於本月19日處理律政司提出的重審申請。

指引難降醫學美容風險

DR案發生後約一星期，政府成立私營醫療機構規管檢討督導委員會，於其下設立區分醫療程序和美容服務工作小組，檢視本地美容院提供的服務，識別可能屬於醫療行為和引起安全關注的醫療程序。工作小組於2013年提交報告，列出35項有潛在風險的美容程序，其中15項涉及皮膚穿刺或以機器或化學方法剝脫皮膚的程序，須由醫生進行，包括注射美白針、減肥針、肉毒桿菌，以至微晶磨皮及水磨嫩膚等。衞生署按報告建議，向美容業發出「提供美容程序須知」指引，提醒業界避免提供以上程序，否則可能觸犯《醫生註冊條例》或《牙醫註冊條例》而被檢控。

委員會委員謝鴻興醫生指，由於有關指引僅屬沒有法律效力的行政指示，故此做法不理想。他指，政府應先清晰界定何謂醫學美容，再立例規管什麼人可以從事該行業。雖然根據《醫生註冊條例》（香港法例第161章），無醫生牌照的人士執行被納入醫藥治療的美容程序，可被視為非法行醫，屬刑事罪行，但他質疑條例是否足夠保障醫學美容的消費者，「什麼行為才構成行醫？根本沒有法律定義，可以憑此條例提告，但不一定告得入。」
美容業總會創會主席葉世雄亦表明，報告列出的15項程序涉及美容師手藝，並非必定要由醫生處理的高風險程序，業界不會遵守。他曾多次代表業界聲言歡迎規管，但對規管要求與醫學界分歧極大，認為政府應設立評核制度，無論是否醫護人員，只要通過評核，便可操作相關美容儀器。

區分醫療程序和美容服務工作小組的報告又反映，小組成員對「醫藥治療」含義「存在基本的意見分歧」。醫生成員普遍同意衞生署提議，根據美容程序操作原理和潛在風險定義是否屬於醫藥治療，美容業界成員則認為應基於程序目的做定義，若程序用作美容而非治病，便不應被視為醫藥治療。小組成員最終未能就哪些程序符合「醫藥治療」達成共識，只同意高風險的美容程序應受規管。不過，成員對誰可以操作高風險程序亦有分歧，尤其涉及使用釋放不同形式能量的儀器以及微針療程，有成員認為只有接受過有關訓練的專業醫療人員可以作出診斷、提供適當治療或處理併發症，亦有成員認為這些程序「可以由任何曾受適當培訓的人處理，不單是醫生」。

政府讓步抽起使用管制

去年初，政府向立法會提交《醫療儀器條例》立法建議，要求所有進口的醫療儀器（包括部分美容儀器）均須向衞生署註冊，並將儀器分四級，按風險程度決定「使用管制」。第一類為最高級別，使用者必須為註冊醫護專業人員，目前沒有儀器屬這類別；第二類如激光、植髮和大腸水療法等，必須由註冊醫護操作或在場監督；第三類如強烈脈衝光、紅外線、冷凍溶脂、微針等，則可由受政府認可計劃培訓的人員操作；第四類毋須管制。

時任食物及衞生局局長高永文曾指，消委會與衞生署於2012年10月至2017年2月期間，共收到164宗出現不良反應的美容投訴，其中有100宗涉及使用釋放能量的儀器，而絕大部分是由非註冊醫護人員操作，因此有必要制定使用管制。

然而，美容業界動員千人集會，強烈反對規管，指建議使很多主流美容儀器須在醫生監督下使用，恐令大部分無錢聘用醫生執業的美容院結業，影響逾萬從業員生計。香港國際專業美容師協會主席潘佩芬說，「什麼都管得很嚴，又一刀切決定某些儀器誰可以做，會阻礙高科技美容服務的發展。若不小心燒傷客人便要刑事，那很嚴重，到時還有人敢入行嗎？」
業界反對政府即讓步

在業界大力反對下，政府於最新草擬的《醫療儀器條例》抽起「使用管制」部分，表示這部分短期內難達成共識，故建議先不為操作美容儀器人士設限。謝鴻興不認同這種做法，他明言，「法律是為了保障大多數市民而設的，而非保護某個行業的生計」。他認為醫生才有專業知識應對高風險程序引發的問題，而且醫生若被投訴，要接受醫委會聆訊，有除牌制度，美容業卻沒有，甚至不需為所造成的傷害負責。

另有關注者寄望立法會正審議的《私營醫療機構條例草案》可起規管作用。香港美容監察發起人袁海文認為，進行高風險美容服務的醫學美容院符合條例所指「日間醫療中心」定義，需要有醫生及持牌人負責，應受規管。他還期望條例能規管有「醫學美容」字眼和提供有醫療程序的美容院，以防再有美容院濫用這些字眼作招徠。

政府不僅拖延立法事宜，部門權責亦不清晰。2015年6月立法會討論美容業規管，有議員提問會否檢討美容業規管及扶助其專業化發展，在場的食衞局、商經局及教育局代表均無人回應。有議員建議商經局研究推行美容業發牌制度，但商經局回覆本報指，美容業歸食衞局負責。食衞局則回應，已就《醫療儀器條例》提交立法建議，並詳細檢討私營醫療機構的規管事宜，提交了《私營醫療機構條例草案》。不過，這兩項條例均非直接規管美容業。教育局的回覆則是，「已有超過300個美容及美髮業的學術及職業資歷通過質素保證並獲香港資歷架構認可」，但資歷架構制度與規管無關。

本港規管美容較外國落後

消委會2016年底發表的研究報告直指，「『醫療美容服務』必須要有一個清晰的定義，從而建立一個合適的法律基礎，防止不符合資格人士提供相關服務，從而保障消費者的權益。 」消委會比對內地、韓國（南韓）、新加坡、台灣、 英國、美國加州及佛羅里達州對美容業界的法律規管，發現香港相對落後。以上七個地區皆有美容相關醫療儀器的使用管制，對美容業界有法定資歷或牌照要求及特定的廣告限制，香港則全部沒有規管。

以美容業發展蓬勃的韓國為例，彩光儀器及高能量激光儀器等美容療程設備屬於醫療儀器，受醫療儀器法例規管；使用醫療儀器的美容程序均視作醫療程序，必須由醫生在持牌醫院或診所進行；美容業經營者或美容師均須獲政府發牌。中國內地規定與美容相關的醫療儀器必須註冊，並分為三個類別規管，每五年續牌一次。美國加州更只有持牌的註冊護士或醫生助理可在醫生的監督下操作激光儀器或使用規定的儀器或藥物。

香港在規管醫學美容方面法制落後，想要改善，應先對醫學美容作清晰法律定義，以公眾利益為優先加快立法規管，讓美容業得以健康發展，消費者亦能安心享用服務。對於應否立法規管醫學美容，本港爭論多年仍未有結果。