江門生產首批港藥正式下線　香港百年老字號藥油8月大灣區上市

24日，廣東恆健製藥有限公司（以下簡稱「恆健製藥」）以及相關市場監管部門表示，中國香港藥企位元堂藥廠有限公司（以下簡稱「位元堂」）委託恆健製藥生產的一批麝香活絡油日前正式下線。
與該企業以往生產的「港藥」不同，該批藥品賦中國內地藥品監管碼，將在大灣區內地城市的藥店銷售，是全國第一款在內地註冊、內地生產、內地銷售的港澳外用中成藥。

江門藥企產「港藥」

記者了解到，2020年11月，國家市場監管總局、國家藥監局等八部委聯合發布的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》提出在粵港澳大灣區開展藥品上市許可持有人制度改革，支持港澳藥品上市許可持有人將持有的藥品在粵港澳大灣區內地9市符合條件的企業生產。

恆健製藥副總經理馮淡開介紹，恆健製藥此前已接受多家香港藥企委託生產17種外用中成藥，實現了「港藥粵產」。據統計，2022年，恆健製藥已完成香港製藥廠商委託生產45批次，合計142萬瓶/盒/袋。但按照上述方案及相關政策法規，相關藥品還需要按境外藥品申報進口。

江港聯手拓內銷

隨著粵港澳大灣區城市融合不斷加速，國家市場監管總局、國家藥監局等八部委聯合發布的《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》明確，在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及使用臨床急需、港澳公立醫院已採購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，由廣東省實施審批，實施「港澳藥械通」政策，並支持在港澳已上市傳統外用中成藥的境內註冊、跨境委託生產、境內生產藥品上市銷售。

據悉，在相關政策落地實施背景下，位元堂於去年8月完成外用中成藥麝香活絡油的內地上市註冊。同時，江門市積極推動相關政策落地實施，鼓勵本地符合條件的藥品、醫療器械生產企業積極與港澳藥品上市許可持有人和醫療器械註冊人開展生產合作。2022年下半年，恆健製藥與位元堂接洽，並協助完成研究資料、註冊申報等系列工作。今年年初，雙方圍繞處方和生產工藝要求等進行深入交流對接，於7月份完成首批3萬瓶麝香活絡油生產。

據悉，位元堂已委託第三方公司代運營，將在今年8月在大灣區內地城市銷售麝香活絡油藥品。位元堂質量負責人伍小燕表示：「藥品在境內生產銷售，不僅營運成本降低，效益也大大提高，港澳藥企將迎來更大的市場空間。」

馮淡開表示，新政策出台後，因為恆健製藥不僅有豐富外用中成藥的生產經驗，而且對於藥品生產的法律法規較為熟悉，所以有不少港澳藥企主動與恆健製藥接洽。

「這項政策讓我們有更多機會與港澳藥企開拓合作、雙方共贏的機會。」馮淡開對未來與港澳藥企的合作充滿期待，「儘管前期委託生產的藥品數量不是很多，但是當更多港澳藥品在內地打開銷路後，我們大灣區的藥企也將迎來更多的訂單。」