建議允許產婦捐獻胎盤製藥 湖南省藥監局回應:支持探索
撰文:鄭寧
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中藥「紫河車」由人體胎盤乾燥加工後製成,由於該藥物存在倫理衝突和安全風險,《中國藥典》2015年12月的第十版中,紫河車不再被列入收載目錄。此前,湖南省第十屆人大第一次回應上,夏紅等代表再建議允許產婦胎盤捐獻給藥企製成藥品。
對此,湖南省衛健委近期回應稱,將加快探索建立湖南省人體胎盤處置管理規定,推動人體胎盤處置管理規範發展。
湖南省十四屆人大一次會議上夏紅等代表提出《關於規範人體胎盤處理的建議》,湖南省衛健委結合省藥監局意見後作出答覆。
對於規範人體胎盤的流轉、處置,湖南省衛健委答覆稱,2005年原衛生部曾明確提出,產婦分娩後胎盤應當歸產婦所有。產婦放棄或者捐獻胎盤的,可以由醫療機構進行處置。任何單位和個人不得買賣胎盤。若胎盤可能造成傳染病傳播,醫療機構應告知產婦,並按規定消毒處理,作為醫療廢物處置。湖南省衛健委將繼續按此規定對胎盤進行管理及合理合法處置。
關於允許健康產婦的人體胎盤捐獻給藥企製成藥品的建議,湖南省衛健委答復稱,省藥品監管局支持探索建立人體胎盤用於生產相關藥品的原料使用機制,但明確要求,人體胎盤必須來自於產婦自主放棄或捐獻,經檢驗合格後,方可作為藥品原料使用。
其次,對可能造成傳染病傳播的人類胎盤必須按規定處置,不可作為原料使用。三是受贈的對象必須是具備藥品生產資質且持有以人體胎盤為原料的藥品註冊批件的藥品生產企業,按照藥品生產質量管理規范進行管理和生產。
關於製定合法的人體胎盤收集流程,明確權利義務和相關責任的建議,湖南省衛健委表示,目前,國家對於人體胎盤的捐獻、管理、使用等管理尚無較為明確的系統性規定。由於重要紫河車存在倫理衝突和安全風險,湖南省衛健委將積極向國家中醫藥管理局反映,建議盡快完善相關管理制度,建立紫河車合理利用、規範使用的有效機制。
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