台灣高端疫苗公布二期臨床數據：安全耐受性良好　將申請緊急授權

台灣的高端疫苗今日（10日）下午召開記者會，公布二期臨床試驗解盲結果，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%，宣布解盲成功。

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據介紹，在臨床試驗中，「實驗組」會被注射真正的疫苗，「對照組」則會被注射沒有療效的「安慰劑」。為了避免人為偏差，試驗將以「雙盲」的方式進行，即受試者和研究者都不知道誰得到真正的藥物。而「解盲」就是在研究結束後，讓負責分析資料的第三方來進行比較分析。

高端疫苗在記者會上透露，共有4,000多名受試者參與試驗，數據顯示疫苗安全及耐受性良好，受試者未出現嚴重不良反應，免疫生成也合於預期，將向台灣食藥署申請緊急授權（EUA），並向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）及其他國際藥證主管機關申請臨床三期實驗，以取得疫苗常規藥證及國際認證。

高端疫苗表示，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率（seroconversion rate）達99.8%。中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。其中20至64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加，期間分析數據合於預期。

在安全性評估部分， 按全身性不良事件分析，發燒比率：疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4%；疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7%；肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6%；頭痛比率：疫苗組為22.2%，安慰劑組為20.0%；腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6%；噁心嘔吐感比率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。

局部不良反應方面，最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感，疫苗組受試者為71.2%，安慰劑組為23.3%，且多數為輕度； 整體不良反應監測：期間分析期限內，並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。

台灣總統蔡英文日前多次宣示，7月就打得到台產疫苗，政府在上月底也提前向高端、聯亞分別簽訂500萬劑的預購合約。高端表示，順利取得EUA後，最快就可在7月初開打。

台灣食藥署則表示，是否能核發EUA，還是得等6月下旬阿斯利康報告出爐才能比較，一旦確定優於阿斯利康疫苗，會盡快召開專家會議，有決議後就會進行後續行政流程，最快3天可通過。

對於高端解盲結果，代替衛福部長陳時中參加會議的次長石崇良下午接受質詢時指出，只是通過解盲，未來還有審查會，「委員會審查才會決定，目前沒有時程表」。陳時中稍早前也在指揮中心的記者會上表示，解盲的結果還需要合併其它科學數據做綜合考量。