台灣疫情｜高端疫苗今解盲　醫師：「保護力」數據要等三期試驗

台灣近來頗俱爭議的疫苗廠高端疫苗，今日（6月10日）進行新冠疫苗的臨床二期實驗解盲。
據介紹，在臨床試驗中，「實驗組」會被注射真正的疫苗，「對照組」則會被注射沒有療效的「安慰劑」。為了避免人為偏差，試驗將以「雙盲」的方式進行，即受試者和研究者都不知道誰得到真正的藥物。而「解盲」就是在研究結束後，讓負責分析資料的第三方來進行比較分析。
為因應解盲，該公司的股票於當日暫停交易，並於當日台股閉盤後發布解盲記者會。各界對於這次高端疫苗的解盲結果偏向樂觀，台媒《經濟日報》對這款台產疫苗解盲應當關注的事項，進行了解析。

台灣境內多位專家對高端疫苗此次的臨床二期解盲後，是否能讓民眾施打，爭議兩極，台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒指出，這次要檢視的臨床二期數據中，缺少最關鍵的「保護力」，為此次問題之所在。

陳建煒首先指出，此次高端疫苗要公布的數據並非「臨床二期完全解盲」，而僅只是「期中分析」，其中分析結果公布後會有三種可能性：繼續進行試驗、建議修改臨床試驗，或者停止試驗。

陳建煒接者指出，此次依照高端疫苗公告，這次公布的臨床二期分析主要是看「安全性」和「免疫生成性」兩項數據，根據台灣衛福部財團法人醫藥品查驗中心的資料披露，一般疫苗臨床時試驗重點，臨床二期關注的就是這兩項指標，臨床三期才會看「保護力」。

陳建煒説明，任何藥物和疫苗的臨床實驗，不管在任何階段都要看受試者的「安全性」，即便疫苗已上市多年，先進國家的衛生機關都要持續追蹤其安全性，尤其是多數疫苗是用作預防用途，只有少部份疫苗適用於治療用途，其對安全性的要求會比其他藥品更加嚴格。「免疫生成性」則是看施打後在人體內部形成免疫反應的濃度。

但是此次高端疫苗的臨床二期數據並沒有「保護力」的相關數據，因此多位專家認為，應當在高端疫苗進行臨床三期實驗，有了「保護力」的數據後，再決定是否給予，緊急使用授權（EUA）。

對於多數專家反對只看「安全性」和「免疫生成性」，陳建煒最後分析到，2020年10月下旬，台廠國光生技、聯亞生技及高端疫苗三家公司，皆向台灣衛福部明確通知，臨床二期人體實驗數收案逾3,000人，經追蹤一個月安全及療效，確認並無不良反應，可獲得台灣食藥署核發EUA量產許可，當時台灣的確診感染病例並不多，因此食藥署折衷以「安全性」和「免疫生成性」，尤其是後者表現作為EUA的評估標準。

但是台灣食藥署的此一作法，在2021年3至5月下旬期間引起許多專家反對，以「免疫生成性」為指標必須經過台灣食藥署試驗專家會議經過評估，才能決定是否通過EUA，但實際上，目前國際上已經讓民眾施打的疫苗，仍是看疫苗能對受試者產生多大保護力，才能真正證明疫苗是否對施打民眾有幫助。