新冠疫苗｜輝瑞及BioNTech向美國申請全面批准使用

美國輝瑞（Prizer）及德國生物新技術公司（BioNTech）稱開始向美國監管部門申請的程序，尋求全面獲准使用它們合作研發的新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫苗（下稱「輝瑞疫苗」），並用在年屆16歲或以上人士身上。

輝瑞及BioNTech是美國首個尋求取得全面許可的單位。如FDA最終首肯，它將可直接向對外推銷，亦可能改變售價。

美國食品和藥物管理局（FDA）2020年12月批准輝瑞疫苗可供緊急使用。

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FDA在一般情況下批准使用一支疫苗，需約1年或以上，但遇上這個「百年一遇」的新冠疫情，美國決定在「緊急使用授權」（Emergency Use Authorization）條款項下，批准將疫苗用來民眾身上。

FDA基於疫苗2個月的數據批出「緊急使用授權」，而「生物製品許可申請」（Biologic License Application，BLA）則要求廠商提供6個月的數據，以作全面的批准。