國藥疫苗｜世衛緊急使用清單是甚麼　獲批准列入後將有甚麼影響？

世界衛生組織（WHO）5月7日宣布，批准國藥新冠滅活疫苗列入緊急使用清單（Emergency Use isting，EUL），是首個中國疫苗獲得緊急使用認證。
內地傳媒指出，此舉意味著中國將可以通過國際多邊機制，為全球其他有需要國家提供新冠疫苗。同時，一方面可使國藥疫苗被納入世衛的「新冠肺炎疫苗實施計劃」（COVAX），另一方面亦有可能掃清國藥疫苗進入歐盟的障礙。

據介紹，世衛緊急使清單跟於伊波拉病毒疫情，當時稱作「緊急使用評估清單」（Emergency Use Assessment and Listing，EUAL），及至2017年5月被簡化為EUL。EUL是世衛在突發公共衛生事件中，為評估新衛生產品的適用性所形成的機制，清單設立的目的是盡快提供藥物、疫苗和診斷工具。

新冠疫苗要被列入緊急使用清單，世衛會對其第二階段末期和第三階段臨床試驗數據，以及關於安全性、有效性、質量和風險管理計劃的大量額外數據進行嚴格審查。同時，疫苗生產企業必須承諾繼續生成數據，直至疫苗得到完全許可和世衛預先認證。世衛預先認證程序將以實時方式評估疫苗試驗和部署產生的更多臨床數據，確保疫苗達到必要的質量、安全性和有效性標准，從而擴大疫苗供應。

內地傳媒報道指，國藥新冠滅活疫苗是被列入世衛緊急使用清單的首款滅活疫苗，使國藥新冠滅活疫苗不僅可被納入世衛的「新冠肺炎疫苗實施計劃」（COVAX），還有可能掃清進入歐盟的障礙。

資料顯示，截至目前，國藥新冠滅活疫苗已經在全球70個國家及地區、國際組織批准注冊上市或緊急使用，獲得100多個國家和國際組織提出採購需求，至今已向國內外供應超過兩億劑，接種範圍覆蓋196個國別人群。

事實上，歐洲藥品管理局（EMA）近日亦已開始對中國科興疫苗進行實時審查，以評估其有效性和安全性，是其可能獲准在歐盟27個成員國實施接種計劃的第一步。EMA稱，進行審查的決定是基於實驗室和臨床研究的初步結果，表明中國科興疫苗可以觸發針對新冠病毒抗體的產生，並有助於預防由新冠病毒引發的疾病。雖然EMA並未說明審查時間表，但亦提到「應該比正常審批時間少」。

（綜合報道）