癲癇症「救命藥」氯巴占國內獲批上市　藥企承諾定價低於國外售價

治療癲癇患者的氯巴占 （Clobazam），此前未在國內獲批准上市銷售，屬於國家管制的二類精神藥品。
今年3月，國家衛健委公布兩份方案，提出擬牽頭進口和使用氯巴占的50家醫療機構名單；6月底，國家藥品監督管理局宣布正在製定《氯巴占臨時進口工作方案》、《臨床急需藥品臨時進口工作方案》。
9月20日，湖北宜昌人福藥業公司公布，該公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的氯巴占片《藥品註冊證書》，為國內首家藥企獲批。

據宜昌人福藥業公司的消息，該公司僅用3至4個月時間，完成BE研究和藥學研究工作，今年3月4日，正式遞交上市申請。該公司註冊部在產品開發階段提前介入，調研相關註冊法規，準備各項資料數據；5月，產品獲得國家藥監局CDE優先審評支持，進入上市「綠色通道」。

近日，該公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的氯巴占片《藥品註冊證書》，為國內首家獲批。該產品主要用於難治性癲癇的治療，也是該公司首次涉足罕見病領域。

該公司工作人員介紹，氯巴占上市後可通過醫院直接開藥，將會在2023年啟動醫保程序，將氯巴占納入醫保，並承諾其價格將低於國外的售價。

據介紹，Lennox-Gastaut 綜合症（LGS） 是一種罕見的癲癇性腦病，在兒童期表現為頑固性癲癇發作，發病率約2/100000。其特點為幼兒時期起病，大多數為持續終身的癲癇性腦病，病因複雜多樣，可用藥物卻非常有限，屬於難治性癲癇。

氯巴占屬於1,5-苯二氮䓬類新型抗癲癇藥物，其針對年齡≥2歲的兒童期和成人LGS患者癲癇發作療效確切，因為其孤兒藥和二類精神藥的雙重屬性，市場小、管控嚴、投入大、收益低，藥企研發銷售動力不足，令氯巴占遲遲未在國內上市。

氯巴占 （Clobazam）屬於國家管制的二類精神藥品，此前未在國內獲批上市銷售。由於療效較好，不少患者家屬都會冒險從海外購買。

去年7月，幾名癲癇患兒家屬因為代收來自海外的氯巴占包裹，被中牟縣檢察院認定為走私毒品，最後因犯罪情節輕微不予起訴。然而，代購者「鐵馬冰河」卻因「走私、運輸、販賣毒品罪」被起訴，有機會面臨1年或以上的量刑。