兩會｜全國人大代表建議完善新藥仿製政策　惠及患者滿足用藥需求

雖然內地實施重大新藥創製，並大力推行醫保，但民眾要解決「看病難」並非一朝一夕的事，甚至有不少患者因為難以負擔藥費而延遲就醫，甚至是拒絕治療。
今年全國兩會，全國人大代表、華海藥業總裁陳保華，就提出了「關於完善中國新藥仿製政策的建議」，希望加大推動仿製藥產業，惠及更多患者。

受現行政策制約，國內1類創新藥和2類改良型新藥（統稱「中國新藥」）均不能仿製。陳保華認為，新藥不能仿製造成了一家上市後長期獨占市場現象，形成壟斷價格銷售，影響群眾對藥品需求的可及性，既有違提高藥品可及性、減輕群眾用藥負擔和國家醫保費用支出等醫改宗旨，也與鼓勵創新與仿製並舉的藥審制度改革原則不符。

針對上述問題，陳保華建議，加快修改完善現行政策，賦予中國新藥參比製劑地位，為仿製中國新藥創造前提條件，鼓勵仿製藥上市。

據介紹，參比製劑是指經國家藥品監管部門評估確認的仿製藥研製使用的對照藥品。據現行規定，中國新藥要成為參比製劑，必須經國家藥品監管部門評估確認。然而，至今已公佈的所有批次參比製劑名單，均不含已批准上市的中國新藥。沒有參比製劑，就無法進行質量和療效一致性研究，藥企亦無法仿製中國新藥。

對此，陳保華建議，首先對已批准上市的中國1類創新藥，以及已批准上市且具有臨床價值／優勢、安全有效的中國2類改良型新藥，直接賦予其參比製劑地位，並將這類中國新藥納入參比製劑目錄，定期向社會和行業公示，允許其他企業仿製，打破市場壟斷。

其次，對已批准上市但尚不明確其臨床優勢的中國2類改良型新藥，由國家藥品監管部門組織進行一次全面梳理評估。經評估，對具有完整和充分的安全性、有效性數據的中國改良型新藥，和國內已有充分臨床使用經驗且證明具有臨床價值／優勢、安全有效的改良型新藥，建議賦予其參比製劑地位，在化學藥品目錄集上載明，並同時納入參比製劑目錄進行公佈。

對於不具備臨床優勢、安全性及有效性數據存疑的中國改良型新藥，陳保華建議在規定時限內由企業提供相關證明材料，如無法在規定時限內提供，或雖提供但審議未通過的，實行退市處理。