家用試劑盒疑測不出低濃度Omicron病毒　九安醫療董事長被約談

獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准產品用於新冠居家自測的天津九安醫療電子股份有限公司（下稱九安醫療），近日收到天津證監局發出的《行政監管措施決定書》，決定對其公司董事長、總經理劉毅和董事會秘書鄔彤採取監管談話措施，原因是九安醫療今年1月7日僅披露了試劑盒部分檢測成功的實驗結果，披露信息不完整。

去年11月，九安醫療披露美國子公司iHealth家用新冠自測試劑盒，獲美國FDA應急使用授權（EUA）。今年1月7日，九安醫療公布前述自測試劑盒針對Omicron變種病毒的實驗報告，顯示該款試劑盒在實驗中100%檢測出了最大CT值為21.59（n=5）的Omicron活性病毒樣本。

九安醫療美國子公司的英文報告原件顯示，該實驗的樣本池中共有11個樣本，但九安醫療在公告中只披露了CT值小於或等於21.59的四個樣本，而四個樣本全部均檢測到Omicron變種病毒陽性。

在其餘7個樣本中，一個CT值等於22.86的樣本，其3次檢測結果為陽性，2次檢測結果為陰性；CT值大於22.86的6個樣本，總共30次檢測結果均為陰性。因此，7個CT值高於21.59的樣本，檢測成功率並非100%，甚至絕大部分未檢測出Omicron。

1月12日，深交所對九安醫療下發監管函，要求九安醫療就幾個事項作出說明，包括該實驗中病毒樣本CT值的具體含義；公司未完全披露樣本測試結果的原因；2實驗結果是否可以代表總體情況等。

1月15日，九安醫療回覆稱，之前在公告中披露的結果，其中「最大」的含義即是代表小於等於21.59的樣本可以100%檢出，大於21.59的樣本無法100%檢出，並稱該實驗「全部實驗組樣本陽性檢出率：CT值≤21.59時可全部檢出，CT值22.86時可60%檢出，CT值≥23.87時完全不能檢出」。

《決定書》顯示，九安醫療在1月7日僅披露了部分檢測成功的實驗結果，未對全部實驗結果進行披露，披露信息不完整。劉毅作為九安醫療董事長、總經理，鄔彤作為九安醫療董事會秘書，對公司臨時報告信息披露的完整性承擔主要責任。

九安醫療回應稱，公司及相關人員收到上述行政監管措施後高度重視，並將嚴格按照監管要求積極整改，認真總結，吸取教訓，加強相關人員對證券法律法規的學習，強化規范運作意識；同時加強內部控制和信息披露管理，切實提高公司規范運作水平和信息披露質量。