天津疫情｜醫療公司建議政府採用自測試劑　阻斷Omicron病毒傳播

1月10日，天津九安醫療電子股份有限公司（下稱九安醫療）透露，公司已向天津市疫情防控指揮部提交《關於採用家庭自測盒實現奧密克戎新冠防疫 1+1 的建議》，有關部門正研究上述方案。
國內一直採用核酸檢測篩查新冠肺炎感染者，若九安醫療的自測建議被採納，將意味着國內篩查新冠感染者方式會發生重要變化，或成為國內首個獲註冊的新冠抗原試劑。

九安醫療在建議中提到，從英國、美國Omicron公共防疫的經驗而言，採用核酸測試（診斷）+家庭自測（篩查）能實現1+1>2效果，能更加有效阻斷Omicron傳播。

九安醫療建議，在封控區內，對於沒有出現症狀的家庭，使用自測盒每人每天自測一次，連續測試5天；管控區內，對於沒有症狀的家庭，每人每天測量一次，連續測量3天；用家每次的測量結果都要通過拍照App上報，並配合核酸測試。至於防範區及其它區域，鼓勵有出現感冒症狀、有過時空交疊的個人和家庭自測，測試結果拍照App上報。

根據九安醫療 iHealth 新冠抗原家用自測 OTC 試劑盒針對 Omicron 的測試性能實驗報告，該試劑盒在實驗中100%檢測出了最大CT值為 21.59（n=5）的 Omicron 活性病毒樣本。公司將盡快對Omicron開展生物信息學比對，實時啟動重組N蛋白測試以及在獲得變異毒株後進行測試性能實驗等相關驗證。

九安醫療稱，希望「iHealth新冠自測盒」能通過天津市藥品監督管理局應急批准，盡快投入天津阻斷Omicron傳播防控第一線。

據介紹，新冠自測盒是採用抗原試劑，而抗原試劑是集合了核酸試劑早期診斷準確率高和抗體試劑快速檢測的特點，操作簡便，不需要專用設備或儀器，從採樣到出結果只需20 分鐘，準確率接近核酸試劑。

值得注意的是，海外對產自中國的檢測盒的需求量激增。中國海關數據顯示，去年11月中國新冠抗原試劑主要銷往德國、英國、美國、加拿大、希臘，其中德國11月進口13.08億元，環比增長179.24%，超過英國成為新冠檢測試劑第一大進口國。

目前，國內有多間涉及家用新冠檢測業務的上市公司，絕大部分都有歐盟CE認證，但獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准產品用於新冠居家自測的只有九安醫療、東方生物和艾康生物等3間企業。業界認為，獲FDA認證的3間醫療企業已在美國完成新冠抗原試劑臨床試驗，在緊急情況下，國內抗原試劑的註冊應該允許相關企業引用海外數據，從而提高臨床試驗、審批效率。