河南婦購藥醫癲癇兒涉販毒被捕　國家衛健委：將申請進口氯巴佔

河南鄭州市35歲婦人李芳，為了醫治兒子的癲癇症，一直從海外代購在內地未獲許可的藥物氯巴占（Clobazam），今年6月因涉嫌走私、運輸、販賣毒品罪被捕，後檢察機關作出罪輕不起訴處理。案件引起大眾關注，癲癇患兒家長聯名發出求助信，尋求合法使用氯巴佔。
就癲癇兒童用藥氯巴佔問題，國家衛健委今日（27日）稱，目前正在了解患病群體及藥品用量需求，並協調相關機構和部門按照《藥品管理法》有關規定，安排集中申請和進口，以滿足患者用藥需求。

《澎湃新聞》報道，國家衛健委表示，氯巴佔是苯二氮卓類藥品，主要用於難治性癲癇的添加治療，並非唯一的特效藥，適應證包括嬰兒嚴重肌陣攣性癲癇等。目前，此類藥品尚未在國內批准上市，國內有與氯巴占同類的苯二氮卓類藥品，按照第二類精神藥品進行管理。

此前，國家藥監局回應稱，該局通過建立臨床試驗默示許可制度，接受符合要求的境外臨床試驗數據，設立優先審評審批、附條件批准等工作制度，並以《藥品管理法》、《藥品註冊管理辦法》等法律法規予以制度化，鼓勵具有臨床價值的境外藥品在國內上市，可由境外的藥品上市許可持有人提出在中國境內上市的申請。目前，尚無藥品企業向國家藥監局提出氯巴佔片的藥品註冊上市申請。

國家藥監局表示，對國內沒有批准上市的藥品，如臨床救治急需，醫療機構可以按照《藥品管理法》第65條規定，申請進口少量藥品用於救治患者，由國家藥監局或國務院授權的省政府批准（目前國務院已授權海南省、廣東省）進口。為控制使用過程中的安全有效性風險，應當由醫療機構提出申請，並負責藥品的具體使用。

由於氯巴佔具有一定的成癮性，國際藥物管制公約將其列入《1971年精神藥物公約》，氯巴佔在國內被列入第二類精神藥品管理。根據《藥品管理法》第66條，進口氯巴佔還應當取得國家藥監局核發的精神藥品進口准許證。

國家藥監局表示，2017年發布的《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》納入了氯巴佔，旨在鼓勵研發，滿足中國大陸境內尚未註冊上市且臨床急需的兒童藥品。截至目前，已有8家企業按照有關規定獲准研製氯巴佔。國內尚未有企業提出氯巴佔製劑的上市申請，但已有2家企業提交臨床試驗申請並獲得臨床批件。