新冠肺炎｜科興滅活疫苗獲批上市　適用於18歲以上基礎程序2劑次

周六（6日），科興控股生物技術有限公司對外宣布，國家藥品監督管理局已於周五（5日）依法批准公司旗下子公司北京科興中維生物技術有限公司（簡稱「科興中維」）研製的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福®（CoronaVac）在內地附條件上市。
科興疫苗是繼國藥疫苗後，第二個成功在中國獲批上市的新冠疫苗。

據介紹，克爾來福®是用新型冠狀病毒（CZ02株）接種非洲綠猴腎細胞（簡稱Vero細胞），經培養、收穫病毒液、滅活病毒、濃縮、純化和氫氧化鋁吸附製成，不含防腐劑。該疫苗適用於18歲及以上人群的預防接種，用於預防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染所致的疾病（COVID-19）。該疫苗的基礎免疫程序為2劑次，間隔14~28天；每一次人用劑量為0.5ml。

2020年6月克爾來福®在中國率先獲批緊急使用，並自7月開始陸續在國內針對特定人群開展緊急使用。2021年1月以來，印度尼西亞、土耳其、巴西、智利、哥倫比亞、烏拉圭和老撾等國陸續批准克爾來福®在當地的緊急使用，目前多個國家針對醫務人員、老年人等高危人群已經陸續開展疫苗的接種工作。相關國家均認可科興中維現有臨床研究結果，認為該疫苗對於減少COVID-19導致的就醫、住院、重症及死亡有明顯作用，對疫情防控具有重要意義。

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科興中維自2020年9月開始向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）滾動提交註冊資料，藥監局按照研審聯動、隨提交隨審評的工作機制同步開展滾動審評。截至2021年2月4日公司共計滾動提交四十餘次資料。在獲得疫苗保護效力結果後，科興中維按國家藥監局的要求形成正式的Ⅲ期臨床研究醫學報告提交CDE，並於2月3日提出附條件上市申請。本次獲得附條件批准上市是基於克爾來福®境外Ⅲ期臨床保護效力試驗兩個月的結果，暫未獲得最終分析數據，有效性和安全性結果尚待進一步最終確證。

科興控股董事長、總裁兼CEO尹衛東表示，「我們期盼著早日提供更多安全、有效的疫苗，通過提高疫苗接種率最終控制疾病，讓我們的社會和經濟發展早日回到正常軌道，讓我們早日摘下口罩，綻放笑容」。

科興、BioNTECH復星、阿斯利康疫苗保護率副作用（點圖放大）

（環球網）