科興疫苗巴西試驗Ⅲ期數據：預防保護力50.65%　就醫保護力83.70%

北京科興生物製品有限公司旗下的微信公眾號「疫苗之益」，周五（5日）發布消息稱，北京科興中維生物技術有限公司（下稱科興中維）研製的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福（CoronaVac）Ⅲ期臨床研究數據完成初步統計分析。
結果顯示，通過在巴西、土耳其的Ⅲ期臨床研究，疫苗對預防新冠病毒所致疾病的保護效力均在50%以上，最高可達91.25%。

據介紹，科興中維於2020年7月21日起陸續選擇在南美洲的巴西、智利，東南亞的印尼和中東的土耳其這四個處於不同地域、各具特點的國家開展Ⅲ期臨床研究。這幾項研究使用同一批疫苗（中劑量600 SU），按照相同的免疫程序（0,14程序），按藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）要求獨立開展，總入組人數達2.5萬人。

在巴西和土耳其兩國開展的Ⅲ期臨床研究分別評價了克爾來福在高危人群（接診COVID-19患者的醫務人員）和普通人群中的保護效力，兩國均採用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照設計，主要終點為接種2劑疫苗或安慰劑14天後新型冠狀病毒所致疾病（COVID-19）的發病率。

截至2020年12月16日，巴西針對18歲及以上醫務人員的研究共入組12,396名受試者，獲得253例監測期有效病例。按照0,14天程序接種2劑疫苗14天後預防由新型冠狀病毒所致疾病（COVID-19）的保護效力為50.65%，對需要就醫的病例保護效力為83.70%，對住院、重症及死亡病例的保護效力為100.00%。

土耳其Ⅲ期臨床試驗目標人群為18~59歲處於高風險的醫護人員（K-1）和處於正常風險的一般人群（K-2），截至2020年12月23日，K-1隊列受試者入組918例，K-2隊列入組受試者6453例，總計入組7371例，其中1322例受試者完成兩劑接種並進入第二劑接種後14天觀測期。基於29例病例的分析結果顯示，按照0,14天程序接種2劑疫苗14天後預防COVID-19的保護效力為91.25%。

基於上述結果，科興中維於2021年2月3日正式向國家藥監局提交附條件上市申請，並獲得受理。

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