新冠疫苗｜科興滅活疫苗獲國家藥監局批准　附帶條件上市

國家藥品監督管理局昨日（2月5日）批准科興旗下子公司「北京科興中維生物技術有限公司」研製的新型冠狀病毒滅活疫苗「克爾來福」（CoronaVac）在中國內地附條件上市。但科興及國家藥監局，均無公開附帶條件詳情。

▼科興疫苗製造過程▼

科興新聞稿指，該疫苗適用於18歲及以上人群的預防接種，用於預防新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染所致的疾病（COVID-19）。該疫苗的基礎免疫程序為2劑次，間隔14至28天；每一次人用劑量為0.5毫升。

未獲得最終分析數據

科興指，本次獲得附條件批准上市，是基於克爾來福境外三期臨床保護效力試驗兩個月的結果，暫未獲得最終分析數據，有效性和安全性結果尚待進一步最終確證。

國家藥監局公告指，是根據《疫苗管理法》《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批准上市註冊申請。國家藥監局要求該疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作，完成附條件的要求，及時提交後續研究結果。

國家藥監局、科興均無公開附帶條件詳情。

早前巴西布坦坦研究所表示，計算了所有病例後，科興疫苗的有效率是50.38%，而對於輕症病例的有效率是78%。不過科興的新聞稿指，巴西研究中整體有效率是50.65%，輕症有效率是83.7%，兩個數字均比巴西公布的有所上升。

科興生物新聞發言人劉沛誠回覆《香港01》查詢時表示，導致數據有差異的原因有兩個，第一，內地分析數據時採用了中國的病例定義標準，即「兩個非典型症狀或一個典型症狀持續兩天及以上；或影像學特徵加上PCR（聚合酶連鎖反應）陽性」；而巴西的定義是「任何一個症狀持續兩天及以上，加上PCR陽性」。第二，有個別病例從「不符合病例」變為「符合病例」。