港企推新冠病毒家用檢測劑稱獲FDA認證遭否認　公司解釋：正申請

衞生防護中心傳染病處主任張竹君多次強調，「絕不贊成」市民自行購買及做新型冠狀病毒測試，但本港市面依然有各式各樣的抗體測試出售。香港公司「GenesPrint」5月開記者會，稱研發了一種抗體測試，獲得美國食品藥品管理局（FDA）認證，又指FDA已為該產品在緊急使用授權（EUA）機制下提供測試。記者到該公司用了380元買到一盒家用版現貨。
《香港01》發現，該公司聲稱獲得的FDA認證，實際上僅代表該抗體測試已在FDA註冊。FDA明確表示，該測試無獲得認可或授權，更無獲得EUA，不應家用。
GenesPrint透過公關回應，指該公司正申請EUA，惟事隔逾三周，FDA網站上仍標示該公司未獲得EUA。記者再追問，但公關並無回覆。

▼滴血檢測示範▼

5月開記招介紹產品：如驗孕棒一樣

GenesPrint在5月21日開記者會，指研發了「新型冠狀病毒的快速測試卡」，如驗孕棒一樣，只要用刺針裝置刺一下手指，把第一滴血擠走，再用細管把其後的數滴血抽出及滴在測試卡上，10至15分鐘後就可得悉自己有無新冠病毒的抗體。

GenesPrint總經理李懿雯當天指，希望與政府、醫院合作，將會送5,000盒予醫護人員，也將會推出家用版，定價380元一盒。

張竹君「絕不贊成」自行測試：唔係驗孕棒

不過，衞生署衞生防護中心傳染病處主任張竹君多番重申，抗體測試準確度不高，「絕不贊成」市民自行購買及做測試，「唔係好似驗孕咁可以喺屋企驗！」

早前港大為部份患有川崎症的兒童做抗體測試，曾驗到數人「假初步陽性」。張竹君稱，若市民自行做測試，會有假陽性、假陰性等問題。

新聞稿寫「通過FDA認證」

GenesPrint強調「是唯一一家獲得美國FDA認證的香港公司」，李懿雯聲稱，全球有13間公司獲得FDA認證，其中12間屬美國公司，「我們是海外第一間。」

記者當時追問FDA發出認證的標準是什麼，該公司又提供了哪些實驗及數據資料去爭取認證，但李懿雯都未有回應提問。

該公司發出的新聞稿，指「於2020年5月6日通過了歷時四個月的美國FDA認證」，並附上星號「*」及網站截圖解釋：「美國FDA官方網站搜尋結果已刊登了本港企業GenesPrint為註冊公司」。

記者成功以380元購得一盒

GenesPrint之後在網上出售該測試套裝，稱「美國FDA已為這檢測產品在其稱為『緊急使用授權』（EUA）的機制下提供了測試 」。

記者在6月到該公司位於尖沙咀的地址，現場是一間名為「國際醫務中心」的診所，職員介紹GenesPrint的抗體測試時，指已獲得FDA認證，亦多次強調產品是家用，教導記者如何自行在家做測試。

記者以380元購買一盒測試套裝，收據上標明「家用裝」，亦有「國際醫務中心」蓋印。

FDA回覆《香港01》：無認可、無授權　不應家用

《香港01》記者向美國FDA查詢該公司及相關抗體測試是否獲得FDA認證，FDA回覆指，該測試並非FDA認可或授權。

FDA表示，GenesPrint通知FDA，稱其抗體測試已得到驗證，並計劃分發。FDA將該公司的抗體測試納入一個「商業製造商抗體測試」名單，但就列明該測試「Not FDA Authorized」（非FDA授權），即未覆核該生產商的驗證結果，亦無發出「緊急使用授權」（EUA）。

當公共衛生受到緊急威脅時，FDA可發出「緊急使用授權」（EUA），容許使用一些未獲認可的產品，用作診斷、治療、預防。除非該測試獲得EUA，否則只應在實驗室內使用，不應家用。而若某生產商未能在合理時間內申請EUA，FDA可將其在「商業製造商抗體測試」名單除名。

另外，FDA稱，GenesPrint提供予傳媒的截圖，僅代表該公司及相關測試已經「註冊」，但不代表是獲得授權或認可。

自稱正申請「緊急使用授權」

記者向GenesPrint總經理李懿雯查詢，為何聲稱獲FDA認證、有否誤導，她轉交公關公司回應，指正申請EUA，並提供一封電郵截圖，指該公司現正處於「PEUA」的狀態，亦即「正在轉換為EUA的過程」，更稱實際上已獲FDA批出EUA，將會收到證書。

不過記者再向FDA查詢，GenesPrint是否正申請EUA，FDA稱不討論是否收到申請。

公關向記者提供「證明」

事隔兩周，記者再度向公關查詢，公關稱已收到獲EUA的證書，並向記者提供電子版。

但記者發現，公關提供的證書由「Registrar Corp」發出，內文條款寫明該證書並不代表FDA已認可該公司或測試，亦寫明「Registrar Corp」非隸屬於FDA。

根據「Registrar Corp」的社交平台簡介，該公司會協助不同的企業獲得FDA註冊及通過法規監管。

記者向公關指出證書並非證明該測試獲得EUA，公關未有任何回覆。截至報道刊出時，FDA網頁仍然標示GenesPrint的抗體測試是「Not FDA Authorized」（非FDA授權）。

公司董事為譚天任

GenesPrint中文名為「基因圖譜集團有限公司」，2009年成立，原名為「鑽石伴侶有限公司」，2018年才改至現名。根據公司註冊處資料，該公司唯一董事及股東是譚天任（TAM Paul Clement）。

海關：有留意試劑出售

海關指，有留意市面上新冠肺炎病毒快速測試劑出售，如發現涉嫌違反《商品說明條例》，會立即執法，一經定罪，最高可被判罰款50萬元及監禁5年。

消委會：收到一宗抗體測試投訴

消委會表示，本年至今收到一宗有關新冠病毒抗體測試的投訴，內容涉及銷售手法。該會提醒消費者，不應自行購買或使用該類產品，如有病徵或懷疑，須盡快求醫。