規管先進療法產品諮詢報告出爐　營運商需領牌　料明年提立法草案

港府在今年4月就先進療法產品規管展開了兩個月的公眾諮詢，今日（20日）公布諮詢報告。衞生署發言人指，諮詢文件建議的先進療法產品的規管架構獲得廣泛支持，即以《藥劑業及毒藥條例》規管藥劑製品的架構規管先進療法產品，包括產品推出市場前後的監管、營運商的發牌及出入口的管制。
報告指公眾普遍支持，採用歐盟對先進療法產品的定義，包括基因治療產品、自體細胞治療產品及組織工程產品。另因目前海外司法管轄區對供動物應用的先進療法產品規管未有共通模式，故報告建議規管範圍只涵蓋供人類應用的先進療法產品，並不包括供動物應用的產品。

報告指市民普遍支持以發牌制度，規管生產先進療法產品的所有設施， 要求有關設施完全遵守《生產質量管理規範》及由監管當局所訂立的其他標準。當中，以非常規生產的先進療法產品，以供治療特定病人或用作臨床試驗用途的設施，亦不會獲得豁免。

先進療法產品須事先取得許可才能推出市場

諮詢報告同時提出就先進療法產品製造商的發牌條件，包括就用於生產先進療法產品的人類細胞及組織的捐贈、採得、化驗、處理、保存、貯存和分發，訂定質素和安全標準。諮詢期間，公眾非常支持先進療法產品在進出口、推出市場及進行臨床試驗前，必須事先取得許可。

需要呈報不良反應個案　資料備存不少於30年

報告同時提及，為有助監察製造商或藥品註冊持有人需紀錄原料、生產過程、包裝、貯存、運輸及負責施用產品醫生的資料，有關資料必須備存為期不短於產品的使用期限後的30 年。若出現任何市民使用後出現不良反應必須呈報。

發言人又指，政府將按《諮詢報告》中的方向推展各項建議，現正訂定詳細的立法建議，預計在2019年內把有關修訂條例草案提交立法會審議。
　　 
政府在今年4月3日至6月2日進行先進療法產品規管的公眾諮詢，衞生署在諮詢期間舉辦三場簡介會，共有127名人士出席表達意見，當中包括學術界、醫療專業人員及組織、公私營醫院及業界等代表。諮詢期內亦接獲28份意見書。