高端疫苗｜台前衞生官員：僅通過二期臨床　恐不受國際認可

台灣高端疫苗6月10日下午公佈二期試驗解盲結果，共有4,000多名受試者參與，數據顯示「安全耐受性」良好，受試者未出現嚴重不良反應，免疫生成「合於預期」，將向台灣食藥署申請「緊急授權」（EUA），並向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency，EMA）及其他國際藥證主管機關申請臨床三期實驗，以取得疫苗常規藥證及國際認證。高端疫苗並且表示，在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的「血清陽轉率」（seroconversion rate）達99.8%。

有趣的是，在高端疫苗公佈解盲結果之前，台灣食藥署6月10日一早就宣佈「國產新冠疫苗通過緊急授權審核標準」，遭前台灣疾管局長蘇益仁批，台灣食藥署的審核標準並未説明清楚。他表示，（只）通過二期臨床緊急授權的疫苗，僅能當作「備位疫苗」， 「不該把通過二期臨床的疫苗，當作通過三期一樣」，放在與莫德納、AZ、輝瑞相同的位置。

蘇益仁指出，公費疫苗的接種不該以「備位疫苗」為主，備位疫苗的定義是當「國內取得不到任何疫苗時才會啓動使用」。

台媒《聯合新聞網》在高端疫苗解盲前訪問蘇益仁，他向媒體表示，台產疫苗最大的爭議就是定位不明。台灣食藥署現在要審查的是「二期臨床緊急授權」。他特別提醒，「只通過二期臨床緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上」。

蘇益仁強調，通過二期臨床緊急授權的疫苗視為「備位疫苗」，當台灣完全沒有任何疫苗可以接種，「備位疫苗等於是救命疫苗」，協助高風險族群施打。現在完成三期的新冠疫苗有莫德納、AZ、輝瑞，這些疫苗都是做了三萬到四萬人的三期臨床，能明確證明其保護力。

他接着解釋，完成二期臨床試驗的疫苗，雖然可以用免疫橋接的方式，推論其保護效果，但終究未完成三期，兩者的定位絕對不可能一致。特別是公費接種新冠疫苗同時出現莫德納、AZ以及僅通過二期的台產疫苗，法規上就會出現混亂。

蘇益仁進一步説，國際不是沒有通過二期臨床試驗就直接施打到一般人的例子，他以埃博拉病毒為例，美國當年將僅完成二期臨床的埃博拉病毒疫苗，直接接種到人體，「不過這屬於特例」。他説明，一是埃博拉病毒致死率太高，致死率約五成到九成；二是三期臨床試驗必須要在疫區執行，基於倫理以及找不到任何疫苗可以使用，埃博拉病毒疫苗才以戰備疫苗的情況，提前讓民眾施打。

蘇益仁表示，台產疫苗若通過二期緊急授權，其定位也應該要一致，當其餘的疫苗全數都打完，且台灣遲遲沒有辦法採購到疫苗時，備位疫苗才是啓動施打的時機。自費市場則是由台灣民眾自行選擇，不限定打通過二期或是三期（疫苗）。他提醒，這樣的前提必須是政府要跟台人説清楚，兩者定位不同，且僅通過二期的疫苗，在未來國際開始討論免疫護照時，恐不被認可等風險。

蘇益仁建議，台產疫苗若順利通過二期臨床試驗，建議把三期臨床做完，同時研發對抗變種病毒株的疫苗，未來在國際市場才有競爭力。 「台灣取得疫苗的處境確實困難，後續可能會遇到完全沒有國際疫苗可以施打的情況」，此時備位疫苗仍具有一定的角色，政府該説明清楚。