美國一款心臟泵涉安全風險　49死129傷　FDA發最高級別召回警報

美國食品和藥品管理局（FDA）3月30日以Abiomed生產、名為Impella的心臟泵存在安全風險為由，發出「I級召回」、即最高級別警報。相關事件已導致49人死亡、129人受傷。是次召回警報涵蓋66,390部心臟泵，涉及2021年10月10日起2年內出廠的批次。

這產品可在高風險手術進行期間，或是發生嚴重心臟病發作後為病人的心臟提供支持。但監管機構警告稱，如使用不當，它可能會刺穿左心室壁。

FDA網站的撮要補充說，宣布召回是為進行糾正，而不是將產品撤下，這款設備將繼續留在市場。

製造商Abiomed已就Impella心臟泵發布新的使用說明。

FDA稱這款心臟泵的泵導管在手術過程中可能會刺穿心臟左心室壁，並導致嚴重的不良後果，包括左心室穿孔、游離壁破裂、高血壓、供血不足以及死亡。

這個泵有一根末端有小鈎的導管，穿過血管進入左心室——它用於將充滿氧氣的血液泵送到全身。

FDA稱，Abiomed於2021年10月發布的技術公告中首次披露置入心臟泵時心臟穿孔的風險，但當時沒與FDA分享這個資訊。

FDA在2023年初對該公司位於麻省的辦公室進行檢查，9月向Abiomed發出一封警告信，其中批評Abiomed未能向FDA通報心臟穿孔風險的最新情況。

FDA稱，這封警告信導致Abiomed至少在2023年年底發布一份「緊急醫療設備糾正信」（Urgent Medical Device Correction letter），其中包含正確使用心臟泵的、經修訂說明，包括如何定位泵的導管，或在手術中轉動心臟泵時如何使用成像。