幹細胞新藥臨床試驗獲首批　嘉惠國內1.5億膝關節骨性關節炎患者

10月18日，內媒《羊城晚報》記者從廣州增城獲悉，廣州漢密頓生物科技有限公司聯合母公司武漢漢密頓生物科技股份有限公司自主研發、聯合申報的治療用I類生物製品「人臍帶間充質幹細胞注射液」，近日正式獲得國家藥品監督管理局核發的「藥物臨床試驗批准通知書」，該公司將針對其適應症膝關節骨性關節炎，開展幹細胞藥物的Ⅰ、II期臨床試驗。

藥物臨床試驗獲批

項目研發的人臍帶間充質幹細胞注射液主要用於治療膝關節骨性關節炎。膝關節骨性關節炎是一種難治性疾病，全球約有10億患者，中國約有1.5億患者。目前，國內外臨床缺乏有效的治療手段。

人臍帶間充質幹細胞注射液是漢密頓生物研發團隊繼完成兩項國家衛健委幹細胞臨床研究備案後，首次獲得國家藥監局頒發的幹細胞新藥臨床試驗批件，是增城區首家獲批幹細胞臨床試驗批件的生物醫藥企業，積極推動粵港澳大灣區幹細胞藥物的臨床轉化應用和產業化。

研發人員討論專案計劃

廣州漢密頓生物科技有限公司總經理廖啟文說，人臍帶間充質幹細胞注射液具有關節軟骨再生和抗炎的作用，可以為廣大的膝關節骨關節炎患者帶來治療的新希望。「目前，國外已經有十餘款幹細胞藥物上市，而我們國家一款都沒有。希望透過本專案的實施，研製出一款治療膝關節骨性關節炎的幹細胞新藥，有望填補我們國家在該領域的空白。」

目前，研發團隊已完成國家衛健委備案的幹細胞治療膝關節骨性關節炎臨床研究，統計結果初步證明幹細胞治療膝關節骨關節炎安全有效，為接下來進一步開展Ⅰ—Ⅲ期臨床試驗奠定良好基礎。同時，研發團隊按照國家關於治療用生物製品Ⅰ類新藥要求完成了幹細胞注射液的藥學研究、臨床前安全性評價、臨床前有效性研究。

研發人員正在進行研究

「項目主要難度在於確保幹細胞新藥安全、有效、品質可控。」廣州漢密頓生物科技有限公司研發主管陳冠軍表示，公司將進一步完善品質控制體系、科學設定臨床試驗目的和終點有效組織、全力保證專案取得更多突破性進展為完成Ⅲ期確證性試驗、推進藥品上市、服務廣大患者做好充分準備。

廣州漢密頓生物科技有限公司是增城區政府引進的戰略性新興產業生物醫藥領域的高新技術企業，一直專注於人臍帶間充質幹細胞新藥的研發。公司董事長、首席科學家武棟成教授團隊所研發的「治療膝關節骨關節炎人臍帶間充質幹細胞I類新藥的研製項目」入選增城區2020年度創業領軍團隊（人才）專案。這次獲得幹細胞新藥臨床試驗默示許可後，該公司正緊鑼密鼓與合作的大型三甲醫院洽商合作細節，預計年內正式啟動臨床試驗。

據廖啟文介紹，項目於2021年8月正式立項，短短兩年時間，公司的新藥研發就取得了突破性進展，這得益於增城區委、區政府，以及增城開發區的大力支持和貼心服務。「目前，我們已經獲批開展1/2期臨床試驗，將在兩個月內啟動，爭取在未來兩年左右完成，申請並獲批3期臨床，爭取早日將藥品推上市，服務於廣大患者。」

本文獲《羊城晚報》授權刊載。