新冠肺炎｜開拓藥業：口服藥三期中期分析未達統計學顯著性

開拓藥業27日（周一）發布公告，公布其在研口服新冠治療藥物「普克魯胺」治療輕中症非住院新冠患者III期臨床試驗的進展，稱根據348宗新冠患者的中期分析數據顯示，由於事件數較少未達到統計學顯著性，公司計劃調整臨床試驗方案進行患者招募工作。

普克魯胺為雄激素受體拮抗劑，原本為治療前列腺癌的藥物，疫情發生後，臨床試驗證實該藥對新冠肺炎具有治療作用。

開拓藥業在美國、南美（包括巴西）、亞洲（包括中國）和歐盟等國家和地區進行兩項普克魯胺用於輕中症非住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗和一項用於重症住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗，並於巴拉圭獲得針對住院新冠患者治療的緊急使用授權（EUA）。

公告顯示，截至12月23日，該項臨床試驗已按照原方案完成所有患者入組，95%以上的患者來自美國，中期分析中的患者也全部來自於美國。

開拓藥業表示，基於中期分析結果，普克魯胺的安全性良好，沒有報告一宗藥物相關的嚴重不良事件。公司計劃調整臨床試驗方案，並尋求獲得美國FDA等監管機構的同意，繼續招募只有基礎性疾病和/或無新冠疫苗接種史的高風險新冠患者。

對於這次III期臨床試驗中期分析不理想的原因，開拓藥業董事長兼行政總裁童友之表示，「美國新冠疫苗的接種降低了真實世界的新冠肺炎重症情況出現，同時對於新冠肺炎患者的治療環境在改善，另外新冠肺炎患者年輕化，而年輕人得病後的情況也好於老年人。這種情況下，當新冠肺炎住院率已下降到2%、3%時，藥物要把這個比例再度降低，小樣本試驗是很難體現出統計學差異的」。