新冠肺炎｜首個獲批國產特效藥背後：清華教授領銜研發不到20個月

國家藥監局官網周三（8日）公佈，中國首個自主知識產權新冠病毒中和抗體聯合治療藥物安巴韋單抗注射液（BRII-196）及羅米司韋單抗注射液（BRII-198）獲批，隨即引發廣泛關注。據澎湃新聞報道，該聯合療法由清華大學醫學院、清華大學全球健康與傳染病研究中心與艾滋病綜合研究中心主任張林琦教授領銜研發，歷時不到20個月。

今次獲批象徵中國擁有首個全自主研發並經過嚴格隨機、雙盲、安慰劑對照研究證明有效的抗新冠病毒特效藥，其將用於治療新冠檢測結果為陽性，同時伴有進展為重型COVID-19危險因素的成人和青少年患者。

臨床試驗結果顯示，相比於安慰劑，安巴韋單抗、羅米司韋單抗聯合療法可降低高風險新冠門診患者住院和死亡風險80%（中期結果78%），截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，且其臨床安全性較安慰劑組更優。而且無論早期還是晚期才開始接受治療的受試者，住院和死亡率降低均顯著降低，新冠患者可獲更長的治療窗口期。

報道指，安巴韋單抗和羅米司韋單抗是清華大學與深圳市第三人民醫院及騰盛博藥合作，從新冠肺炎康復期患者中獲得的一對非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，專門應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，並延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。僅用不到20個月的時間，該聯合療法就實現從中和抗體分離與篩選迅速推進到完成國際3期臨床試驗，並獲上市批准。

研發團隊並在今年10月完成向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交緊急使用授權（EUA）申請，還正在全球其它成熟和新興市場積極推進註冊申請工作。張林琦表示，該聯合療法是目前全球唯一開展了變異株感染者治療效果評估，並獲得最優數據的抗體藥物，為中國抗擊新冠疫情提供了世界一流的治療手段，未來將繼續研究單抗聯合療法在高危和免疫缺陷等人群中的預防作用。