【新冠肺炎】內地3個疫苗項目獲准臨床試驗　專家稱要經3階段測試

COVID-19新型冠狀病毒肺炎疫情持續，外界十分關注疫苗研發進展。科技部周二（14日）表示，內地現有三個疫苗進入臨床試驗，其中軍事科學院軍事醫學研究院腺病毒載體疫苗已進入二期臨床試驗。

科技部社會發展科技司司長吳遠彬當日在新聞發布會上表示，內地疫苗應急攻關目前按照滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、核酸疫苗5條技術路線推進。目前有三個疫苗獲批進入臨床試驗，其中腺病毒載體疫苗已於3月底完成一期臨床試驗，並於4月9日開始招募二期臨床試驗者，是全球首個啟動二期臨床試驗的新冠疫苗品種。

吳遠彬又指出，國家藥監局在4月12日已批准了中國生物武漢生物製品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合申請的新冠病毒滅活疫苗，也進入了臨床試驗。4月13日又批准了北京科興中維生物技術有限公司研製的滅活疫苗開展臨床試驗。這是連續兩天對滅活疫苗進行審批開展臨床試驗。

據他介紹，內地其他的幾條技術路線的疫苗也在加快推進。其中，減毒流感病毒載體疫苗已經完成疫苗毒株的構建和質檢方法的建立，正在進行質量工藝研究和質量鑑定，中試生產、動物攻毒實驗和安全性評價實驗也在同期開展。重組蛋白疫苗已經完成了毒種的構建，正在開展細胞和毒種鑑定和遺傳穩定性考察、動物攻毒實驗和安全性評價實驗。核酸疫苗方面，也進入到動物有效性和安全性評價的研究階段，並同步開展臨床樣品的製備和質量的檢定工作。

吳遠彬還說，初步做了一個分析和安排，上述技術路線的疫苗預計將於4、5月份陸續申報臨床試驗。

另中國工程院院士王軍志介紹，通常臨床實驗要分為三個階段，三個階段的目標和意義不一樣，根據研發的設計方案不一樣，需要的時間也不一樣。一期臨床實驗重點觀察使用的安全性，通過少數易感健康志願者作為受試者確定人體對疫苗不同劑量的耐受和了解它初步的安全性結果，一般規模相對比較少，數十人和一百人左右。

二期臨床要擴大樣本量和目標人群，目的是為了使疫苗在人群中初步有效性和安全性的結果進行確診，並且確定免疫程序和免疫劑量，一般受試者要數百人，二期臨床都是好幾百人甚至很多。一期、二期臨床實驗都是由建成志願者組成，相對比較容易募集，根據不同的免疫程序和方案，大概需要幾個月的時間。

但真正確定疫苗的有效性，需要三期臨床，三期臨床樣本量更大，對於一般的傳染病要觀察一個流行周期，才可以確定它對於易感人群真正的保護率，人數規模數千，有的甚至上萬。一般情況下，三期臨床到最終才是疫苗批准上市的科學依據。

而世界衛生組織（WHO）的最新數據顯示，全球共有70種疫苗正在研發之中。其中，美國方面有兩款疫苗已啟動人體實驗。而對於研製出能大規模使用的獲批新冠病毒疫苗需要多長時間？世界衛生組織總幹事譚德塞（Tedros Adhanom Ghebreyesus）日前在例行記者會上表示，新冠疫苗的研製至少還需要12至18個月。