【中國藥神】國產抗癌新藥首次獲美國FDA突破性療法認定

近日，美國食品暨藥品監督管理局（FDA）授予一款新藥核可證，是用於治療成年套細胞淋巴瘤（mantle cell lymphoma）的患者。
值得注意的是，這款新藥是由中國企業百濟神州自行開發，也是中國第一個獲得美國FDA「突破性療法」認可的新藥。

事實上，「突破性療法」（breakthrough therapy designation）是由美國FDA所設立，旨在「加速」研究階段，就有療效的藥品，期望能透過「突破性療法」的通道，讓藥品盡早問世。

而此次，百濟神州自主研發的新型BTK抑制劑Zanubrutinib，就是用於治療先前接受至少一次療法的成年套細胞淋巴瘤患者。該病症被許多醫界人士稱之為，「特別凶猛的癌症」。

據了解，百濟神州這款新藥，在臨床試驗當中，總體緩解率達到84%，完全緩解率高達59%。且藥物安全性非常良好。目前，全球已有超過1500位患者接受了該治療。

此外，百濟神州也已向中國國家藥品監督管理局（CFDA）遞交了針對治療復發或難治性套細胞淋巴瘤的新藥上市申請，可望於今（2019）年內在中國首發上市。

（綜合報道）