港澳藥械通惠及灣區居民近萬人次　審批時限平均提速50%

10月9日，廣東省政府印發《關於進一步推動廣東生物醫藥產業高質量發展的行動方案》，提到要充分運用「港澳藥械通」政策，加快擴大指定醫療機構和產品範圍。對於臨床急需的港澳已上市藥械產品，優化審批流程，加快臨床使用。

《方案》提出，將港澳已上市傳統外用中成藥審評時限從200個工作日壓縮至80個工作日，上市後變更審批和再註冊時限分別縮減50個工作日，加快港澳外用中成藥在內地市場上市速度。推進大灣區有關藥品上市許可持有人、醫療器械註冊人制度改革，支持大灣區內地九市對接港澳生物醫藥產業，推動粵港澳形成互補互動的醫藥產業鏈條。

廣東省藥監局副局長王玲介紹，截至目前，「港澳藥械通」指定醫療機構達到45間，實現大灣區內地9個地市全覆蓋，引進港澳已上市藥械品種79種（藥品39種，器械40種），惠及灣區居民近萬人次，並進一步吸引全球跨國藥械企業關注廣東。

她提到，今年7月31日，省人大常委會審議通過《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》，用法治手段破解急需港澳藥械管理中的難點痛點堵點問題。

其中包括全流程壓縮審評審批時限，目錄外急需港澳藥械審批時限由原來35個工作日，提速至20個工作日，目錄內急需港澳藥械審批時限由原來25個工作日，提速至10個工作日，平均提速50%，將「人等藥」變為「藥等人」。