獅城SG Diagnostics抗原測試援港反惹風波：CEO專訪

新加坡榮光，還是亞洲 "Elizabeth Holmes"?

第五波疫情仍然嚴峻，每日確診人數動輒過萬，政府提供了四份建議抗原測試包(RAT)相關名單，建議市民居家進行快速測試，呈陽性者可免於核酸覆檢並自行「傳染病公眾平台」登記陽性結果。不少市民為求安心，紛紛到各大藥房、網店搶購快速檢測包。畢業於南陽理工大學的Kate Qi作為新加坡青年女博士後、女科學家，年紀輕輕就曾為新加坡政府的公用事业局（PUB）和新加坡食品局（SFA）提供檢驗用水中隱藏的毒素及食物中的不易被察覺的李斯特菌的方法。她作為「過江龍」SG Diagnostics的CEO，主動帶領她的團隊協助港人抗疫。就在近日，市面上許多快速測試套裝在本港引起重大爭議，幾乎導致人人驚疑不定，草木皆兵。其中，SG Diagnostics就被部分媒體報導描述為成效存疑的檢測產品，甚至誤導消費者，有部分消費者也因此要求退款。Kate Qi特此接受獨家訪問，澄清事態。

SG Diagnostics受多國政府衛生局認證

Kate首先指出坊間對歐盟的標準有不同的認知，這些差異源於歐盟複雜的認證體系。「例如有用戶投訴我們沒有得到CE認證，這並不符合事實。SG Diagnostics有獲得歐盟的CE-IVD認證，這無疑是歐盟對該產品基本素質的正式認可。」事實上，凡是貼有「CE」標誌的產品就可在歐盟各成員國內銷售，而申請CE的程序也誠非部分媒體描述般非常簡單，製造商必須確定產品符合協調標準、滿足歐盟相關法律的基本要求、測試產品並檢驗並提供風險評估、起草並保存技術文件等，方可通過CE申請。而CE-IVD中的IVD不過是in vitro diagnostic的縮寫，僅代表該產品獲得歐盟CE認可的體外診斷的醫療器材，包括但不限於體外診斷的快速抗原測試等。所以，SG Diagnostics確實有獲得歐盟的認可。

Kate進一步表示SG Diagnostics並不滿足於獲得CE認證，而是一款同時獲得多國政府認證的高質量產品。「我們產品在東南亞有新加坡、泰國政府的認可，歐洲有意大利、德國、比利時的，還有其他南美與中東國家…當中要求最為苛刻的就是新加坡衛生科學局（HSA）的要求，相關考核人員多次考證我們的文件、實驗數據、產品質量，也用我們的產品反覆進行測試。我們花了整整6個月時間，前後發送了60多封郵件、提供了70份證明文件，才於2022年前1月在新加坡完成了產品認證。如今，HSA認可的Singapore Medical Device Register名單（可參考：https://www.hsa.gov.sg/e-services/infosearch）上只通過了2款RAT產品，其中一款就是我們的。新加坡衛生科學局基於2441個樣本完成的臨場研究報告充分顯示，本產品靈敏度高達97.72%，而世界衛生組織的要求是80%以上（注：參考附錄），我們對此引以為榮！我必須重申，除新加坡外，我們也擁有不同國家世界級實驗室的認證，審批難度、要求都很高。追根究底，本公司的工作核心是在產品質量而非審批工作上，但由於我們是力爭上游的公司，從不將相關認證業務外判，絕不會故意挑容易通過的標準去申請。我和我的團隊對新加坡情有獨鍾，日後必然可以通過更多嚴苛的檢測標準。」

對產品的質疑源於錯誤的實驗條件

對於坊間針對SG Diagnostics 靈敏度所提出的質疑，Kate認為這是源於不同實驗室所默認的審核和實驗方法迥異所致。「以我們向阿聯酋當地的衛生局提交的申請為例，一開始審核人員就默認選用冷藏過的新冠病毒樣本，其實驗結果顯示SG Diagnostics快速檢測包只有50%靈敏度。本公司在得知相關情況下立刻通過郵件提醒他們該產品只能在室溫下進行檢測。當局在改用室溫病毒樣本進行實驗後，果真得到了不低於97%靈敏度的實驗結果，SG Diagnostics於是得到官方認證。」同理，Kate指出部分媒體引用了SG Diagnostics產品被德國權威保羅·埃利希研究所（PEI）證實在病毒量中等的情況下只有50%的靈敏度的報告，在公眾間掀起軒然大波，損害SG Diagnostics的聲譽。「這其實與我們最初在阿聯酋提交申請的情景如出一撤。該實驗室採用的也是冷藏的新冠病毒樣品，我們在產品說明上非常清晰地標明產品應在室溫條件下使用，各位市民在做新冠檢測時也不可能在冰箱裡做。我們作為科學家，希望能夠實事求是、惠及市民，檢測時應盡可能還原產品說明上建議的使用環境。更讓人不可接受的是，PEI測試的SG Diagnostics快速將檢測試劑是2020年出廠的舊版，這份實驗報告已完全失去時效性。事實上，我們現在供應給香港市場的已經是第五版，經歷了足足三輪大規模改革。我們在2020年推出第二版時，很多民用的快速檢測產品根本還沒出現，快速檢測民用化的技術在當時也尚未成熟，正處於剛從實驗室樣品轉變為實際產品的過程中。選用舊版進行測試，相關實驗結果自然有欠公允，毫無參考價值可言！退一步來說，假若政府制定了一個統一的標準，然後根據該標準進行的測試證明我們現在的（第五版）產品有缺陷，那我們虛心接受失敗與批評，但無論是剛才提到的各國政府實驗室，還是近期Poland Maria Sklodowska-Curie Medical Academy的實驗結果，都證明我們的產品在室溫下的靈敏度不低於97%!我們的產品絕非缺陷品！」

Kate在以科學家的身份談論上述的實驗數據時可謂滔滔不絕，但說罷卻尷尬地笑了一笑，然後黯然表示:「我個人願意相信，香港本地傳媒的初衷是希望教育公眾，讓香港市民第一時間放棄購買有問題的產品。媒體公關、市場策劃等門面工作，確實不是我作為一名科學家的特長。但媒體也不是科學家，我不禁擔心，這些片面的、單方面的論據反而只會向民眾傳播在科學語境下不盡不實的消息。新冠疫情的到來雖然促進了部分科學知識的傳播，但我們更要警惕相關知識的準確性。而有關媒體的報道，不免有抹黑本公司的嫌疑，確切地對本公司的形象造成了嚴重的影響，我感到非常遺憾。」

記者不禁追問：「在商言商，難道你沒有考慮過商業世界的波濤洶湧，凶險至極？」

Kate透露出非常多的無奈與辛酸。「我個人非常清楚信任的重要性，所以一直沿用的銷售渠道都是知名的香港本地連鎖個人護理店及大型網店，為求港人可以及時自救。理論上，它們對產品來源、認證、質素確實比較嚴格。而SG Diagnostics 亦為取得這些商店的認可，在先前為它們提供了大量的證明文件。而我個人確實不熟悉媒體，我是一名檢測專家，我只是看到世界各地疫情嚴峻，所以一心一意地將優質的產品帶到世界的每個角度。我自己在工廠每日每夜待到凌晨兩點，就是為了督促工作人員盡快送貨到包括香港在內的顧客手上。」隨後Kate稍微振作起來，以嚴肅的態度表示「我完全能明白香港市民的感受，看到相關負面新聞，看似有理有據，必然會感到上當受騙，我們怎能要求香港市民充分掌握實驗室的實驗條件以及申請各種認證的具體要求？面對香港市民的質問，我們必定盡力回應、正面回應！即使現在我們現在因為被抹黑而聲名狼藉，我們也要堅持回應！這就是我們新加坡的精神！」

新加坡女檢測專家的惠民援港之路

Kate是新加坡為數不多的女性科學家，博士畢業於聞名中外的南洋理工大學的她，在畢業後雖繼續留在母校當博士後研究員，但從事的研究方向卻打破了原專業的局限。「我本來是專攻材料科技的學生，自己的四項個人專利都跟這方面密不可分，所發表了的大都是跟納米技術相關的學術論文」。但鑒於Kate發現生物科技能夠非常直接地改善每一個人的生活，甚至能夠直接或間接拯救人的生命，於是她果斷地「改行」，立直要將更多惠民的生物科技帶入民間。

被問及在轉型的過程中有沒有面臨困難時，Kate笑言「其實還好」，感慨當時確實要惡補許多生物化學相關的知識。「尤其是要在8個月內自主學習生化工程方面的前沿知識，對我來說是巨大的挑戰。幸好我在讀博期間已經掌握了高速學習的技能，自己本來也有一定的理工科功底，所以在轉型過程中還算順利。我以我母校南陽理工大學為榮。」

Kate花了整整7年的時間鑽研病毒與細菌的特質，目的在於推出針對民間的、科學的、可靠的檢測產品。「我能負責任地告訴大家，現在的市場與研究所的實驗室存在巨大的鴻溝。一直埋首在研究室內的研究院，當然可以實現許多理論上的創新，許多名牌大學和研究所的R&D確實也非常優秀，但是關鍵的一步其實是將理論轉化為產品，繼而將產品民用化。理論只能影響學界，但是產品可以改變社會，甚至改變世界，我可以藉此幫自己的國家和大學爭一口氣。」她已通過為新加坡政府的公用事业局（PUB）和新加坡食品局（SFA）提供檢驗用水中隱藏的毒素及食物中不易被察覺的李斯特菌等技術去證明自己的價值。毋容置疑，她不單是女精英、女博士後，也是為新加坡國民作出實際貢獻的科學家，現在更是有多年將先進而複雜的技術帶出學術環境並轉化為商業產品的經驗的新興企業的CEO。

我要不斷推進生物科技民用化。民用化的進程要從被動走向主動，生物科技的服務對象要從政治、軍事、富人轉向全民。在完成檢測毒素與李斯特菌兩個檢測項目後，新冠疫情就爆發了，我們也就有研究新冠民用快速檢測的想法。」於是，SG Diagnostics應運而生。

SG Diagnostics的企業精神及爭取官方支持的艱辛過程

SG Diagnostics這一名字的起源及其企業精神的背後，其實還有增加新加坡國際影響力的長期目標。Kate表示自己當初堅持一定名字裏一定要帶有「SG」兩個字，不然就不能很直觀地為新加坡「打廣告」。「我非常喜歡香港，香港跟新加坡一樣是細小的自由經濟體系，香港人跟新加坡人一樣都是堅毅不屈的奮鬥者。作為新加坡人，我想在不同地方見到富含新加坡元素的商品或地點，就如同你們在外國見到港式茶餐廳那般，會讓人萌生一種強烈的歸屬感。我可能帶有新加坡人的偏見，但我發自內心地認為新加坡雖小，但無疑是東南亞地區的領航人，希望有更多人能夠享受新加坡的高質量產品。我既然希望外國人都把新加坡掛在嘴邊的話，立志要讓世界消費者認可新加坡的話，就必須讓消費者們都意識到新加坡的質量管理水平比起日本、德國等國家毫不遜色，甚至可以說是有過之而無不及。眾所周知，新加坡是特別注重清廉和強調效率的國家，在國家治理上我們已經得到全世界充分的認可了，但我國在研發能力跟監管機制方面的國際聲譽則尚未得到同等的認同，我們也要讓這些新加坡特色列入各國的教科書中去。新加坡是負責任的國家，我要用我們的產品去幫助世界。」

「大家可能不知道我們的合作夥伴是新加坡銘板集團（Mingban Corporation），這是有四十多年歷史的新加坡生產、製造商，是名副其實的業界翹楚。銘板也是非常愛國的企業，一心希望讓新加坡的檢測技術國際化，與我們的企業精神不謀而合。一開始他們只負責生產數量有限的試紙，畢竟他們的特長不是生物科技，而是生產。碰巧我們的專業是生物科技，卻缺乏生產力，結合天時地利人和，我們很快就開展了合作。」當然，Kate屢次重申即便與銘板集團的合作確實一帆風順，SG Diagnostics絕非是從一開始就得到新加坡政府關注的明星企業，而是一所直到近期才陸續得到許多新加坡部門正式提供官方支持的新興民間企業。舉例來說，新加坡貿易與工業部（MTI）以及其下的新加坡企業發展局（ESG）也是在近期才開始積極為SG Diagnostics建立與歐洲、南美市場的聯繫並協助它擴展相關業務，盡可能支持SG Diagnostics在實現檢測技術上自給自足的同時，代表新加坡幫助其他國家填補製造技術上的空缺。」

「新加坡衛生科學局、新加坡貿易與工業部、新加坡經濟發展局（EDB）等政府部門，無一不是在派專員來我們的工廠考察後才為我們提供支持的。新加坡政府素以務實、謹慎和清廉的精神聞名，對本企業的考察期遠超一年，耐心等待我們展現了自己的能力之後，才正式承認我們。毋容置疑，我們是從零開始的企業，是通過夢想一步一腳印地走到今天的位置。SG Diagnostics以及許多新加坡企業的強項是質量管理和R&D團隊，我們與新加坡的名牌大學都有密切的合作，團隊里有4名研究檢測的博士，麻雀雖小，五臟俱全。現在我們已是新加坡最大的ART製造商。政府給予我們的關注確實也越來越多，我們被寄予代表新加坡在歐洲還有南美建立新加坡正面形象的厚望，當然很有壓力。」

說到責任與義務，Kate進一步闡述「SG Diagnostics的企業精神是確保無論是誰、在哪裡、任何時候都可以進行檢測。Accessibility一直是本企業的關鍵詞」。這種無時無刻都爭取進步的精神，使得SG Diagnostics特別關注新的新冠變種病毒，並根據變種病毒的特質持續改進自己的產品。其實， SG Diagnostics之所以能佔領香港市場的一定份額，很大程度上是源於其先驗性以及對變種病毒疫情的高速反應。「我們及時留意到香港的人口密度高而且已經屢次爆發疫情，更關注到市民在無法追蹤傳播鏈的情況下外出檢測有一定的傳播風險…哪裡有需求，我們就集中精力去幫助哪裡，香港爆發疫情的風險偏高，我們就幫助香港」。Kate作為生物科技界中，尤其是檢測學界中鮮有的女性科學家，希望可以用她細膩的觀察力照顧到用戶各方面的需求，並作為新加坡女性向各界展現出在逆境中迎難而上的精神。

「我每天都會（上網站等地方）看SG Diagnostics相關的負面評論。心痛當然會心痛，畢竟之前我在檢測毒素和細菌方面的工作成果是得到各界廣泛認可的，沒有經歷過重大的失敗，自然從來沒有想過自己的產品會有如此負面的形象。當然，作為已經歷過無數失敗的實驗科學家，我這次也一定要痛定思痛，我是不會放棄的！…每天晚上我都會想，為什麼SG Diagnostics這種符合新加坡本地高標準的產品在香港就成為了眾矢之的？我不得不承認，在科學界、在學術圈，我有教授還有自己的科研團隊幫忙，我能將理論、知識、研發轉化成產品。但到了商界，我什麼都不是！」

迎難而上，重建香港市民對新加坡產品的信心

說罷，Kate笑言自己也經常香港朋友談政治的風波、生活的情趣、抗疫的點滴。強調自己作為有許多香港朋友的「坡妹」，由衷地希望讓新加坡的優質產品能協助港府與市民打好香港公共衛生保衛戰，渴望香港人跟自己一樣對新加坡產品充滿信心。在她看來，國家的形象與影響力要遠比金錢重要。

我明白我自己作為新加坡人的一舉一動，我的公司所推出的產品既然經新加坡HSA權威認證，它在香港的聲譽都會或多或少地影響到新加坡的形象。畢竟，在新加坡MTI和我自己原來的構想中，正是想讓SG Diagnostics當好新加坡的代言人。我努力不懈地通過為香港市民帶來新加坡優質試劑，無非是讓香港多關注新加坡帶來的優質產品，繼而承認新加坡在科技方面的高質量。同時，我希望香港人記得在自己疫情最為嚴峻之際，新加坡的新興企業曾經為大家雪中送碳。

奈何事與願違， SG Diagnostics的產品效果未如理想的形象受媒體炒作之後，被變本加厲地抹黑。如今，香港公眾都知道SG Diagnostics未被列入歐盟通用名單，PEI的結果更「充分證明」它是不及格的產品，甚至將它列入坊間所謂的「絕不建議購買名單」，沒有人願向公眾說明新加坡標準的科學性、嚴謹性。

各生產商的共同敵人理應是疫情，無奈自政府鼓勵居民購買自動檢測包以來，尤其是政府推出四分快速測試認證名單後，檢測包的廣告可謂鋪天蓋地，攻擊相關產品的負面新聞也接踵而來。如今，SG Diagnostics在香港的聲譽已經遭遇斷崖式的打擊。但她還是堅強地向記者表示：「我不強求大家相信我，我初來乍到，自然沒什麼長期的合作聲譽可言，但我請求大家相信其他國家尤其是新加坡測試的科學性，相信清廉、務實的新加坡根本不可能偽造科學數據、濫發認證。」

希望香港市民明白，作為科學家，我只能認真做實驗，只能通過數據說服大家我說的話是嚴謹，我們的產品是可信的，至於其他機構用的實驗樣本是否最新版本，是否在符合我們產品的使用環境下進行實驗，這並不是我們能控制的。我們的產品經得起考驗。疫情對每個人而言都非常棘手，我依然相信香港、相信新加坡，我依然會堅持科學要服務每一位市民的信念，歡迎你們隨時質詢。

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