世衛尚未批准緊急使用　中國疫苗為何跨不出「臨門一腳」？

中國研製的新冠病毒（COVID-19）疫苗已經在全球數十個國家獲批使用，卻沒有一款中國新冠病毒疫苗獲得世界衛生組織（WTO）的使用批准，目前獲得世衛組織批准的2款4種疫苗全部源於歐美國家。未獲世衛組織批准成為中國疫苗的痛點。

查詢世衛組織官網新冠病毒疫苗緊急使用評估批准項目可知，一款新冠病毒疫苗要獲得世衛組織批准需要經過三個階段：EOI accepted——Pre-submission meeting held——Dossier accepted for review，通俗地說就是：世衛組織受理——專家會議評審——臨床試驗病例審核。

目前，僅美國輝瑞製藥與德國BioNTech公司聯合研製的「mRNA疫苗」BNT162即輝瑞疫苗、復必泰，英國牛津大學與瑞典阿斯利康公司聯合研製的「病毒載體疫苗」AZD1222即AZ疫苗、阿斯利康疫苗，分別於2020年12月31日、2021年2月15日獲世衛組織批准緊急使用。

在AZ疫苗獲批的同時，韓國SK Bio公司授權在韓國生產的AZ疫苗與印度血清研究所（SII）獲得授權在印度生產的AZ疫苗即Covishield也獲得批准。值得指出的是，印度Covishield加入了世界衛生組織全球疫苗分配計劃（COVAX），係該計劃目前唯一獲世衛組織批准的疫苗。

中國目前廣泛接種並大量外銷的兩款疫苗，國藥集團北京生物製品研究所研製的「滅活疫苗」BBIBP-CorV與科興生物研製的「滅活疫苗」克爾來福（CoronaVac），目前在世衛組織新冠病毒疫苗緊急評估批准項目中已經完成了上述三個步驟，但仍在批准程序中，截至2021年3月17日世衛組織最新消息是兩款疫苗「預計將於4月早些時候獲批」。

與中國兩款疫苗一樣完成上述三個步驟且仍在批准程序中的新冠病毒疫苗還包括：美國莫德納公司研製的「mRNA疫苗」即莫德納疫苗、美國強森公司研製的「病毒載體疫苗」即強森疫苗，上述兩款疫苗世衛組織預計將分別於3月早些時候、3月12日獲批，但至今仍無消息，想必已經延期。俄羅斯加馬列亞流行病與微生物學國家研究中心研製的「病毒載體疫苗」衛星V比較特殊，三個程序都在進行中卻都未完成。

此外，康希諾生物與中國軍事醫學科學院聯合研製的「病毒載體疫苗」克威莎即康希諾疫苗第三步程序正在進行中；美國諾瓦瓦克斯公司研製的「蛋白質亞基疫苗」NVX-CoV2373、俄羅斯國家病毒學與生物技術研究中心（VECTOR）研製的疫苗EpiVacCorona、中國智飛龍科馬生物研製的「蛋白質亞基疫苗」ZF2001、中國醫學科學院醫學生物學研究所（MBCAMS）研製的「滅活疫苗」都仍處於第一步程序，國藥集團武漢生物研究所研製的「滅活疫苗」尚未進入WTO審批程序。

截至2021年3月17日世衛組織新冠病毒疫苗批准進度：（點擊查看大圖）

從世衛組織的批准時間來看，首先獲批的輝瑞疫苗與AZ疫苗可謂神速。2020年11月18日，輝瑞疫苗才公布第三期臨床測試結果，12月2日就在英國獲批緊急使用，隨後12月11日、21日又先後獲得美國食品藥物管理局（FDA）與歐洲藥品管理局（EMA）批准緊急使用，12月31日就獲得世衛組織批准緊急使用。AZ疫苗也差不多，2021年1月30日歐盟獲批緊急使用後，2月15日就獲得世衛組織批准緊急使用。

從世衛組織新冠病毒疫苗緊急使用評估批准項目排序來看，兩款中國疫苗僅次於獲批的輝瑞疫苗與AZ疫苗，也就是說中國疫苗申請世衛組織緊急使用時間較早，而排在後面的莫德納疫苗與強森疫苗卻預計在3月獲批，申請較早的兩款中國疫苗卻預計4月獲批，何故？世衛組織為莫德納疫苗與強森疫苗備註的「Use abridged procedure relying on EMA」，即「使用歐洲藥品管理局的便捷申請程序」道出了緣由。

所謂的「便捷程序」，美國紐約時報在《是時候信任中國和俄羅斯的疫苗了》一文中做了詳細解釋。「世衛組織有一份清單，上面列出了它在質量管控上信任的『嚴格監管機構』——除了澳洲、加拿大、日本和美國，其餘都是歐洲國家。」當清單上的國家研製並批准一款疫苗時，世衛組織可以開啓便捷程序快速批准，不在清單上的國家則需要世衛組織從頭開始進行全面評估，包括對生產設施的實際檢查。

由此，輝瑞疫苗、AZ疫苗基於便捷程序在歐盟批准後快速獲得世衛組織批准，強森疫苗、莫德納疫苗基於便捷程序後來居上，預計將先於中國兩款疫苗獲世衛組織批准，「儘管對它們的審查程序開始得更早」。正因為如此，《紐約時報》指出，「在維持標準的同時，世衛組織沒有理由不能與其他國家的衛生監管機構合作，幫助當地疫苗製造商通過審批程序。它必須立即給予所有疫苗生產國應有的重視」，呼籲「是時候信任其他國家的疫苗了」，信任中國與俄羅斯疫苗了。

目前，中國國藥集團北京生物製品研究所研製的疫苗，已經在埃及、阿根廷等17個國家獲得緊急使用權，在中國、阿聯酋、巴林、塞舌爾及澳門獲得全面使用權；中國科興疫苗，已經在巴西、土耳其等16個國家獲得緊急使用權，在中國獲得全面使用權；康希諾疫苗已獲墨西哥、巴基斯坦、匈牙利授權緊急使用，在中國授權全面使用。

在中國國內，上述三種疫苗的接種人群已經超過超過六千萬，並無重大疫苗安全事件發生，已經完全具備獲得世衛組織批准的條件。反而是早已獲得世衛組織批准的輝瑞疫苗、AZ疫苗爆出重大不良反應，以至於德國等多國一度停止接種AZ疫苗。在歐美疫苗獲世衛組織批准背後，體現的是歐美在世衛組織以及整個國際社會的話語權，而中國正在「走近」尚未「走進」世界舞台的中心。