內地試藥成產業多環節可造假 致藥品註冊申請八成不合格
「北京XX醫院招募試驗，男，體檢時間：12月9日。藥物XX，點滴，連續四天，費用5600元，另補助1000元。」類似的試藥招募信息，每天都在內地社交網絡裡傳播。
在一種新藥進入市場過程中，會有幾個關鍵的環節構成一個完整的利益鏈條。那就是從醫藥企業——臨床試驗代理機構——試驗基地(醫院)。在試藥這個灰色鏈條中，受試者、中介、藥廠，每一環都可能是「造假者」。
新藥上市前，需招募健康人試用，這些被招募者，稱作試藥人。作為臨床試驗中重要一環，試藥人需經過體檢等環節篩選。一些試藥人為了讓自己順利受試，採取各種方法蒙混過關：吸煙的人想通過尿檢，可以在尿檢的時候，滴一兩滴白醋；用10倍藥劑量的聯苯雙酯應對飲酒問題，這樣轉氨酶就會變成正常值；再比如，在手臂的針眼上塗些粉底液，就可以在另外一家醫院蒙混過去。也有的受試者，在醫生面前吞下藥物，離開醫生視線之後再吐掉。一些中介為了招募費，也幫試藥人造假，「如果擔心尿檢不過，可以找其他人幫忙留尿」，一位「中介」大姐如是說。
在這條「利益鏈」中，一些招募「中介」為了推動試驗儘快進行拿到招募費，出現種種違規違法行為。他們瓜分了北京大部分藥物臨床試驗機構，有些「中介」雖自稱招募公司，實際上卻是沒有辦公地的空殼公司。從業人員也良莠不齊，默許或者主動幫受試者作假。
「職業試藥人」曾感後悔
何金虎(化名)曾經也是「職業試藥人」中的一員。想起試藥經歷，他說「如果重來，不會選擇試藥」。何金虎小腹上有一個細小的疤痕，那是2010年為了獲取1萬元受試費，注射抗腫瘤藥物留下的印記。針管從他的小腹拔出十幾秒後，肚皮突然像被幾十根針同時扎著一般，刺痛感瞬間蔓延至全身。剛打完藥，何金虎就出現了強烈的藥物反應，口渴、心慌、頭痛。在搶救治療中，醫生不斷給他做心電圖，總是心律不齊。「我自己都受了這麼大的罪，你讓我怎麼相信這個能去救別人？」
據悉，試藥圈內流傳著一個試藥危險性公式，錢數÷天數=藥物危險性。給的報酬高的試驗，通常危險係數也相對較高。2014年，一位女性受試者在參加試驗之前就已懷孕，但自己和醫院都沒有察覺。試驗結束後才發現，醫院勸其打掉，因「藥物會對胎兒有影響」。有了解情況的受試者透露，該女士在體檢時用了其他人的尿，沒有檢查出已經懷孕。但她本人並不承認，最終醫院賠償幾萬塊錢，但很快就被她和男友揮霍一空。
航天中心醫院藥物臨床試驗醫生建議，不要頻繁參與試藥。正常人服用藥物後，在一定時間內會代謝出去，「但是藥物不可能完全排出體外，總會有微量殘留，如果受試者試了很多藥物，各種藥物作用下，很容易對身體造成傷害。」
試藥聯網篩查淪為「形式化」
試藥的重要一環，乃是保證試藥人的健康。然而諸多保障權益的措施，在實際中卻成為「花瓶」一樣的擺設。北京市明令禁止試藥者三個月內參與其他批次的項目試驗，並建立了受試者數據庫用於對受試者聯網篩查。然而，試藥人為了獲得更多試藥補助往往鋌而走險，用假身份證應對臨床試藥聯網篩查，頻繁進行試藥。
臨床試驗的人為操作直接導致了數據造假的可能性。據國家食品藥品監督管理總局官網今年3月公布的相關數據顯示，去年7月以來，因臨床試驗數據不真實、不完整等問題，國家食藥監總局不予批准的、藥企自查申請撤回的藥品註冊申請高達1184個，佔要求自查核查的1622個藥物臨床試驗總數的73%。若扣除165個免臨床項目，這個比例則高達81%。對此，藥企內部人士都稱，「這組數據簡直是觸目驚心」。臨床試驗數據不完整、原始記錄缺失等問題是這些醫院被調查的原因，嚴打之下，有藥廠選擇重新做試驗。11月初，在北京某三甲醫院進行的一種糖尿病用藥試驗，就屬這種情況。事實上，這款藥已經上市。
有關藥物臨床試驗的法律條文亦是「短板」。對於藥物臨床試驗行業的質量規範和行業法規，內地只有一部《藥物臨床試驗管理規範》。《規範》中，儘管對申辦者(研發企業)、研究者(試驗機構)和監察員的職責有明確規定，但沒有具體的考核和責任追究，且缺乏第三方的監督與制衡。
（新京報）