俄羅斯衛星V疫苗：「偷步註冊」會否因快得慢？

俄羅斯總統普京於8月11日在電視視像會議上宣布，該國研製的一款新冠肺炎疫苗經已獲得當局的監管批准，成為全球首支「搶先註冊」的疫苗。不過，這種略嫌「偷步」的處事方式卻引起各國憂慮，甚至連俄國國內也對此疫苗反應冷淡，不禁讓人質疑疫苗除了節省時間外，還有其他什麼可取之處？

今年6月，俄羅斯聯邦衛生部的加馬列亞流行病學與微生物學研究所（Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology）才登記名為「衛星 V」（Sputnik V）的疫苗一期和二期聯合試驗。該疫苗是由一種攜帶冠狀病毒基因的腺病毒製成，俄羅斯衛生部長穆拉什科（Mikhail Murashko）早前表示：「所有志願者都產生了高滴度新冠肺炎抗體，而且他們並沒有出現嚴重的併發症。」

據加馬列亞研究所介紹，這款疫苗屬於腺病毒載體疫苗，其原理是將編碼新冠病毒刺突蛋白的核酸片段導入腺病毒，以腺病毒作為載體，誘導人體針對新冠病毒刺突蛋白的免疫應答。俄羅斯目前共有17家科研機構正在研製至少26種新冠疫苗，當中以衛星 V的研製進度最快。而全球其他已進入第三期臨床測試的腺病毒疫苗，則只有中國康希諾的Ad5-nCov，以及牛津大學/阿斯利康藥廠的AZD1222。

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圖解：什麼是腺病毒載體疫苗

八月中，衛星 V將展開第三階段試驗，涉及俄羅斯、阿聯酋、沙特阿拉伯、巴西和墨西哥的2000多人。不過，目前全球其他同樣進入第三階段的疫苗測試規模，是這個數字的十倍以上，一般也有3萬名志願者，俄羅斯疫苗的試驗人數顯得相形見絀。

美國約翰．霍普金斯大學（Johns Hopkins University）疫苗安全研究所所長薩蒙（Daniel Salmon）表示：「我認為這真的很可怕和危險」。包括他在內的一些專家指出，俄羅斯實際上是跳過第三階段試驗。他們認為這是在邁出危險的一步，因為最後階段試驗一般可以確定疫苗是否比安慰劑效果更好，而且不會對部分接種者造成傷害。

除了確定疫苗的有效性，第三階段試驗還能有助發現一些不常見的副作用，早期階段的志願者相對較少，因而這些副作用可能沒有出現。因此薩蒙補充說：「僅僅說我有一個很好的產品是不夠的，在使用它之前，你需要讓他人看到真實數據，並且確信利大於弊。」

由於疫苗是給廣大健康人群接種，而非僅是給病人使用的實驗性藥物，因此醫學界對此有很高的安全標準。因為若有數以億計人士將會接種該疫苗的話，即使只是罕見的副作用，全球也將有至少數千人受到影響。美國病毒學家摩爾（John Moore）批評：「這簡直太愚蠢了，普京沒有疫苗，他只是在發表政治聲明。」

此外，佛羅里達大學（University of Florida）的生物統計學家和傳染病專家迪恩（Natalie Dean）認為俄羅斯在此時候宣布這個消息，「他們不太可能掌握有關該疫苗功效的充分數據」。

「非常時期」也應有界線

一般來說，疫苗必須經過幾個測試階段，以確保其安全性和良好的工作性能。這些階段包括臨床前階段、第一階段、第二階段和第三階段。疫苗通常需要成功通過每個階段才能繼續進行下一階段。因為即使進入第三階段的疫苗，依然有測試失敗的可能性。因此，若沒有完成所有階段的任何疫苗，幾乎可以說是缺乏充足證據說明其安全可靠。

要走完整個疫苗研發的過程一般需時至少十年，並耗資數億美元。即使在接種疫苗後，製造商和監管機構也會進行監控，以防出現罕見的副作用。過往，也曾出現過研發數十年時間也未能成功的個案，如愛滋病的疫苗。

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因應今次罕見的新冠肺炎大流行，各國均希望可以在一年半內開發出針對是次病毒的疫苗。也因此在這個「非常時期」的研發過程中採取「非常手段」，鮮有地允許同時執行若干不同的測試階段，而非一個接一個地執行。甚至容許在不影響安全性的情況下，省略某些臨床前的研究。

然而，在整個疫苗研發的過程中，研究人員通過向政府和監管機構提交報告，以及在科學期刊的同行評議論文分享相關結果。其後，這些外部專家學者會對這些測試數據進行評估，並向最終的監督管理部門提出建議，然後由當局決定是否批准疫苗的廣泛使用。

監管機構其後亦可以對疫苗進行調整，以使其更加安全，比如改變劑量。另一個安全地加速疫苗試驗的一種方法是，監管機構提前準備好分析每一批數據，這樣可以縮短試驗之間的時間間距。早在疫苗本身通過臨床試驗之前，疫苗製造商就已經向監管機構證明，他們能夠以工業規模安全地生產新冠病毒疫苗。

由此可見，雖然各國在是次疫苗的研發過程中也有採取「特事特辦」的處理方式。惟這只是針對那些「走程序」的次要部份，對基本涉及疫苗的安全性和有效性的環節，仍舊有嚴格的要求。

最終恐因快得慢？

先聲奪人的俄羅斯疫苗，如今不僅惹起國際間的普遍懷疑，甚至幾乎到了一面倒不信任的地步，連國內的反應也出奇地冷淡。8月14日，當地媒體的一項調查指出，當地3,000多名受訪醫生中，只有24%表示會對患者接種該疫苗。還有至少四個當地的醫生和教師工會，建議成員不要接種此疫苗。這反映了連俄羅斯人也對這款國產疫苗投下不信任的一票。

對於俄方的做法，美國過敏與傳染病研究院主任福奇（Anthony Fauci）重申，「有疫苗跟能證明疫苗安全有效，完全是兩回事」。歐洲衛生專家多半也認為，缺乏完整的實驗資訊，這支俄羅斯疫苗很難取信大眾。

雖然俄羅斯搶先註冊疫苗的確奪走全球不少眼球，然而在仔細了解此一疫苗後，相信沒有多少人會對它抱有希望，未知這會否影響到普京欲透過疫苗搶佔全球市場和話語權的「如意算盤」，最終因快得慢。